Heptral 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Ademetioninum

Disponível em:

Abbott Laboratories GmbH

Código ATC:

A16AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ademetioninum

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unidades em pacote:

N5 + 5

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Biologici Italia Laboratories S.R.L., Italia; Delpharm Saint Remy, Franţa

Data de autorização:

2021-03-11

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HEPTRAL 500 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Ademetionină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Heptral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Heptral
3.
Cum să utilizaţi Heptral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Heptral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEPTRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Heptral (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial
metionina şi este prezent practic în
toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la
majoritatea reacţiilor biochimice.
Multiple studii ştiinţifice denotă eficienţa ademetioninei în
tratarea depresiei şi afecţiunilor
hepatice.
Heptral este indicat pentru tratamentul adulţilor cu:
-
colestază
intrahepatică
(stază
intrahepatică
a
bilei)
la
bolnavi
cu
afecţiuni
cronice
ale
ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al fibrozei şi cirozei
(boala ficatului alcoolică şi non-
alcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză
hepatică;
-
colestază intrahepatică în sarcină;
-
simptome de depresie;
-
fatigabilitate (oboseală), cauzată de afecțiunile hepatice cronice;
-
pentru prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de
medicamen

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HEPTRAL 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon cu pulbere conţine ademetionină 1,4-butandisulfonat – 949
mg, echivalent cationului de
ademetionină – 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
_Pulberea_
– masă liofilizată presată de la practic albă până la
gălbuie, fără particule străine.
_Solventul_
– lichid transparent de la incolor până la galben deschis, fără
particule străine.
_Soluţia preparată_
– lichid transparent fără sediment vizibil, de la incolor până
la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Heptral este indicat
pentru tratamentul adulţilor cu:
−
colestază intrahepatică în stări de preciroză şi ciroză;
−
colestază intrahepatică de sarcină;
−
simptome de depresie;
−
fatigabilitate cauzată de afecțiunile hepatice cronice;
−
pentru prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de
medicamente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală cu
trecerea ulterioară la administrarea orală
a medicamentului sub formă de comprimate sau poate fi iniţiat din
start cu administrarea orală a
comprimatelor.
Tratamentul simptomelor de depresie
_Terapia iniţială:_
Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată
constituie 5-12 mg/kg masă corp
pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza
zilnică nu trebuie să depăşească 1000
mg. Durata tratamentului constituie 15-20 zile.
_Terapia de menţinere:_
Administrare orală (comprimate): doza zilnică recomandată
constituie 500-1600 mg.
Colestază hepatică/Fatigabilitate cauzată de afecțiunile hepatice
cronice/Prevenirea și tratamentul
leziunilor hepatice, induse de medicamente
_ _
_Terapia iniţială:_
Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recoman