Hepaurs 250 mg capsule

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Acid ursodeoxycholicum

Disponível em:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Código ATC:

A05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acidum ursodeoxycholicum

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

capsule

Unidades em pacote:

N10x6

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorização:

2015-08-18

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HEPAURS 150 MG CAPSULE
HEPAURS 250 MG CAPSULE
HEPAURS 300 MG CAPSULE
Acid ursodeoxicolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Hepaurs şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepaurs
3. Cum să utilizaţi Hepaurs
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hepaurs
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE HEPAURS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hepaurs conţine o substanţă activă numită acid ursodeoxicolic.
Aceasta face parte din
clasa ”terapia vezicii biliare, preparate conţinând acizi
biliari”.
Este indicat în una dintre următoarele situaţii:
•
modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv
formele de secreţie
biliară suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formării
litiazei biliare sau pentru
a
crea
condiţii
favorabile
dizolvării
calculilor
biliari
transparenţi
radiografic,
cu
diametrul sub 15 mm;
•
calculii biliari din vezica biliară şi calculii reziduali sau
recurenţi din
coledoc după intervenţia chirurgicală pe căile biliare; funcţia
vezicii biliare trebuie să
fie intactă.
•
hepatite cronice însoţite de colestază (în particular ciroză
biliară).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HEPAURS
NU LUAŢI HEPAURS
-

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HEPAURS 150 mg capsule
HEPAURS 250 mg capsule
HEPAURS 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
HEPAURS 150 mg capsule
O capsulă conţine acid ursodeoxicolic (în recalcul la 100%
substanţa anhidră) 150 mg.
HEPAURS 250 mg capsule
O capsulă conţine acid ursodeoxicolic (în recalcul la 100%
substanţa anhidră) 250 mg.
HEPAURS 300 mg capsule
O capsulă conţine acid ursodeoxicolic (în recalcul la 100%
substanţa anhidră) 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
HEPAURS 150 MG
Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu
suprafata neteda si
lucida-opac,
numarul capsulei 1.
Corpul – alb si capacul albastru-deschis, corpul – alb si capacul
– alb, corpul – albastu
si capacul – albastru-deschis.
Conținutul capsule: Pulbere de culoare alba sau aproape alba,
practice fara miros.
HEPAURS 250 MG
Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu
suprafata neteda si
lucida-opac,
numarul capsulei 1.
Corpul – alb si capacul albastru-deschis, corpul – alb si capacul
– alb, corpul – albastu
si capacul – albastru-deschis.
Conținutul capsule: Pulbere de culoare alba sau aproape alba,
practice fara miros.
HEPAURS 300 MG
Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu
suprafata neteda si
lucida-opac,
numarul capsulei 0.
Corpul – alb si capacul albastru-deschis, corpul – alb si capacul
– alb, corpul – albastu
si capacul – albastru-deschis.
Conținutul capsule: Pulbere de culoare alba sau aproape alba,
practice fara miros.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv
formele de secreţie biliară
suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formării litiazei
biliare sau pentru a crea
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21927 din
19.08.2015
nr. 21928 din 19.08.2015
nr. 21929 din 19.08.2015
Anexa 1
condiţii favorab