HEPATECT CP

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

IMUNOGLOBULINAS

Área terapêutica:

IMUNOGLOBULINAS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1998-12-23

Folheto informativo - Bula

HEPATECT® CP
Biotest Farmacêutica Ltda.
Solução para infusão
50 UI/ML
Hepatect CP_109140015
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HEPATECT
® CP
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
APRESENTAÇÃO
Solução para infusão - 50 UI/mL.
Um frasco-ampola contendo 10 mL (500 UI).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução contém:
Proteína plasmática 50 mg, da qual a imunoglobulina G é ≥ 96%.
Conteúdo de anticorpos HBs 50 UI.
Excipientes: glicina e água para injetáveis.
Distribuição das subclasses de IgG: IgG1 59%, IgG2 35%, IgG3 3%,
IgG4 3%.
Conteúdo de IgA ≤ 2 mg/mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A. PROFILAXIA (TRATAMENTO PREVENTIVO) DA HEPATITE B EM:
Adultos e crianças a partir de 2 anos de idade que:
- não foram vacinados contra hepatite B (incluem-se aqueles cujos
atestados de vacina estejam incompletos ou
extraviados).
- estejam expostos ao risco de infecção da hepatite B pelo contato
com material potencialmente capaz de
transmitir infecção, como sangue, plasma ou soro.
Adultos e crianças cuja capacidade de gerar resposta imune é fraca e
não formaram anticorpos em quantidade
mensurável contra a hepatite B, mesmo depois de 6 doses de vacina.
- como profilaxia simultânea (passiva ou ativa) em combinação com
vacina contra hepatite B. A imunização
básica iniciada desta maneira deverá ser complementada durante os
meses subsequentes, de acordo com as
instruções do fabricante da vacina.
- Após ser exposto à contaminação, o paciente deverá receber uma
dose adicional da vacina contra hepatite B,
juntamente com a administração de Hepatect
®
CP.
- Hepatect
®
CP não é indicado quando a pessoa exposta ao risco foi vacinada
contra a hepatite B e
comprovadamente formou-se um número suficiente de anticorpos (no
mínimo 10 UI/L de soro). Se não for
possível determinar o valor de anti-HBsAg no prazo de 24 horas, é
necessária uma profilaxia simultânea
(vacina e imunoglobulina).
- Deve-se documentar cuidadosamente a administração

Características técnicas

HEPATECT® CP
Biotest Farmacêutica Ltda.
Solução para infusão
50 UI/ML
Hepatect CP_109140015
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HEPATECT
® CP
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
APRESENTAÇÃO
Solução para infusão - 50 UI/mL.
Um frasco-ampola contendo 10 mL (500 UI).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução contém:
Proteína plasmática 50 mg, da qual a imunoglobulina G é ≥ 96%.
Conteúdo de anticorpos HBs 50 UI.
Excipientes: glicina e água para injetáveis.
Distribuição das subclasses de IgG: IgG1 59%, IgG2 35%, IgG3 3%,
IgG4 3%.
Conteúdo de IgA ≤ 2 mg/mL.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A. PROFILAXIA DA HEPATITE B EM:
Adultos e crianças a partir de 2 anos de idade que:
-
não foram vacinados contra hepatite B (incluem-se aqueles cujos
atestados de vacina estejam incompletos
ou extraviados).
-
estejam expostas ao risco de infecção da hepatite B pelo contato com
material potencialmente capaz de
transmitir infecção, como sangue, plasma ou soro.
Adultos e crianças cuja capacidade de gerar resposta imune é fraca e
não formaram anticorpos em quantidade
mensurável contra a hepatite B, mesmo depois de 6 doses de vacina.
-
como
profilaxia
simultânea
(passiva
ou
ativa)
em
combinação
com
vacina
contra
hepatite
B.
A
imunização básica iniciada desta maneira deverá ser complementada
durante os meses subsequentes, de
acordo com as instruções do fabricante da vacina.
-
Após ser exposto à contaminação, o paciente deverá receber uma
dose adicional da vacina contra hepatite
B, juntamente com a administração de Hepatect
®
CP.
-
Hepatect
®
CP não é indicado quando a pessoa exposta ao risco foi vacinada
contra a hepatite B e
comprovadamente formou-se um número suficiente de anticorpos (no
mínimo 10 UI/L de soro). Se não for
possível determinar o valor de anti-HBsAg no prazo de 24 horas, é
necessária uma profilaxia simultânea
(vacina e imunoglobulina).
-
Deve-se
documentar
cuidadosamente
a
administração
de
imunoglobulina
e
vaci