Hemosol B0 Associação Solução para hemodiálise ou hemofiltração

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos

Disponível em:

Baxter Holding BV

Código ATC:

B05D

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para hemodiálise ou hemofiltração

Composição:

Cloreto de sódio 6.45 mg/ml ; Bicarbonato de sódio 3.09 ml/mg ; Ácido láctico 5.4 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 5.145 mg/ml ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 2.033 mg/ml

Via de administração:

HemodiáliseVia intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 2 unidade(s) - 5000 ml

Classe:

12.4 - Soluções para hemodiálise

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

PERITONEAL DIALYTICSB05Z - HEMODIALYTICS AND HEMOFILTRATES

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5051065 CNPEM: 50124170 CHNM: 10087847 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-06-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
Saco PVC com pino quebrável
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Hemosol B0 solução para hemodiálise e hemofiltração e
Cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de
magnésio hexa-hidratado,
ácido láctico, bicarbonato de sódio.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Hemosol B0 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hemosol B0
3. Como utilizar Hemosol B0
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hemosol B0
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hemosol B0 e para que é utilizado
Hemosol B0 é utilizado em tratamentos de cuidados intensivos no
hospital para
correção de desequilíbrios químicos no sangue provocados por
insuficiência renal. Os
tratamentos foram concebidos para remover a acumulação de resíduos
no sangue
quando os rins não funcionam.
Hemosol B0 é utilizado nos seguintes tipos de tratamento em adultos e
crianças de
todas as idades:
• hemofiltração,
• hemodiafiltração e
• hemodiálise.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hemosol B0
Não utilize Hemosol B0:
Se for alérgico a uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos
outros
componentes (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Hemosol B0.
Hemosol B0 deve ser utilizado no hospital e apenas por profissionais
médicos. Eles
irão assegurar a utilização segura do medicamento.
Antes e durante o tratamento, os seus parâmetros séricos serão
monitoriz

Características técnicas

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hemosol B0 solução para hemodiálise ou hemofiltração
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A solução Hemosol B0 é apresentada num saco de PVC ou poliolefina,
com dois
compartimentos;
o
compartimento
pequeno
(compartimento
A)
contém
a
solução
eletrolítica e o compartimento grande (compartimento B) contém a
solução tampão.
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
1000 ml de solução eletrolítica (compartimento pequeno A) contêm:
substâncias ativas:
Cloreto de cálcio, 2H2O
Cloreto de magnésio, 6H2O
Ácido láctico
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml de solução tampão (compartimento grande B) contêm:
substâncias ativas:
Bicarbonato de sódio
Cloreto de sódio
3,09 g
6,45 g
APÓS A RECONSTITUIÇÃO
A mistura dos compartimentos pequeno e grande resulta numa solução
reconstituída com
a seguinte composição iónica:
em mmol/l
em mEq/l
Cálcio Ca2+
1,75
3,50
Magnésio
Mg2+
0,5
1,0
Sódio Na+
140
140
Cloro
Cl-
109,5
109,5
Lactato
3
3
Carbonato de hidrogénio
HCO3-
32
32
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise ou hemofiltração.
Solução reconstituída límpida e incolor.
Osmolaridade teórica: 287 mOsm/l
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
O Hemosol B0 é uma solução utilizada como solução de
substituição em hemofiltração
contínua,
hemodiafiltração
e
como
solução
de
diálise
em
hemodiálise
contínua
na
insuficiência renal aguda em adultos e crianças de todas as idades.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A taxa de administração do Hemosol B0 depende da concentração de
eletrólitos no
sangue, dos equilíbrios hídrico e ácido-base e vai depender da
condição clínica geral do
doente. O volume da solução de substituição e/ou do dialisante a
ser administrado irá
também depender da intensidade desejada (dose) do tratamento. A
solução deve ser
prescrita e a a