HEMOFIL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BAXALTA BRASIL BIOCIÊNCIA LTDA

Código ATC:

SANGUE TOTAL OU PLASMA

Área terapêutica:

SANGUE TOTAL OU PLASMA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-04-03

Folheto informativo - Bula

HEMOFIL™ fator VIII de coagulação (humano)
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Pó liofilizado injetável
250 UI / 500 UI / 1000 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
HEMOFIL
™
fator VIII de coagulação (humano)
APRESENTAÇÕES
O HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano), é fornecido em
frascos de dose única. Cada frasco traz
indicado no rótulo a potência em Unidades Internacionais (250 UI,
500 UI ou 1000 UI, de pó liofilizado) e é
acompanhado de 10mL de água para injetáveis e um conjunto de
reconstituição e injeção.
Não apresenta látex de borracha natural.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
HEMOFIL 250 UI
HEMOFIL 500 UI
HEMOFIL 1000 UI
fator VIII de
coagulação/fator anti-
hemofílico (humano)
250 UI
500 UI
1000 UI
Água
para
injetáveis
(diluente)
10mL
10mL
10mL
Excipientes: albumina humana, polietileno glicol 3350 (macrogol),
histidina, glicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano) é indicado na hemofilia
A (Hemofilia clássica) para a
prevenção e controle dos episódios hemorrágicos.
O HEMOFIL pode ter uma grande importância terapêutica em pacientes
com inibidores adquiridos do fator
VIII
não
superiores
a
10
Unidades
Bethesda/mL.¹
Entretanto,
a
dosagem
deverá
ser
controlada
por
determinações
laboratoriais
frequentes
do
FAH
circulante.
O
fator
VIII
de
coagulação
(humano)
é
desaconselhável nos casos de doença de von Willebrand.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fator VIII de coagulação é uma proteína encontrada no plasma
normal que é necessária para a formação do
coágulo. A administração de HEMOFIL fornece um aumento dos níveis
plasmáticos de fator VIII de
coagulação e corrige temporariamente o defeito de coagulação em
pacientes com Hemofilia A (hemofilia
clássica).
O tempo de meia-vida do HEMOFIL administrado em pacientes com
deficiência de fator VIII de coagulação
foi demonstrado ser 14,8 ± 3,0 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HEMOFIL é co

Características técnicas

HEMOFIL™ fator VIII de coagulação (humano)
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Pó liofilizado injetável
250 UI / 500 UI / 1000 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
HEMOFIL™
fator VIII de coagulação (humano)
APRESENTAÇÕES
O HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano), é fornecido em
frascos de dose única. Cada frasco traz indicado no rótulo a
potência
em Unidades Internacionais (250 UI, 500 UI ou 1000 UI de pó
liofilizado) e é acompanhado de 10mL de água para injetáveis e um
conjunto de reconstituição e injeção.
Não apresenta látex de borracha natural.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
HEMOFIL 250 UI
HEMOFIL 500 UI
HEMOFIL 1000 UI
fator VIII de coagulação/fator anti-
hemofílico (humano)
250 UI
500 UI
1000 UI
Água para injetáveis (diluente)
10mL
10mL
10mL
Excipientes: albumina humana, polietileno glicol 3350 (macrogol),
histidina, glicina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano) é indicado na hemofilia
A (Hemofilia clássica) para a prevenção e controle dos episódios
hemorrágicos.
O HEMOFIL pode ter uma grande importância terapêutica em pacientes
com inibidores adquiridos do fator VIII não superiores a 10
Unidades Bethesda/mL.¹ Entretanto, a dosagem deverá ser controlada
por determinações laboratoriais frequentes do FAH circulante. O
fator VIII de coagulação (humano) é desaconselhável nos casos de
doença de von Willebrand.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano), foi administrado em 11
pacientes sem tratamento prévio com fator VIII de coagulação
(humano). Não foi demonstrado sinais de hepatite ou infecção por
HIV nos seguintes 3 a 9 meses.
Um estudo com 25 pacientes tratados com HEMOFIL, e monitorados por 3 a
6 meses não demonstrou evidência de anticorpos anti-
proteína murina. Mais de 1.000 infusões de HEMOFIL foram
administradas durante os ensaios clínicos. Eventos adversos
reportados
incluem um único episódio de opressão torácica,