HEMLİBRA 30 MG/ 1 ML S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 1 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

emicizumab

Disponível em:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

Código ATC:

B02BX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

emicizumab

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1
KULLANMA TALİMATI
HEMLIBRA 30 MG/1 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN _
_MADDE:_
Her
bir
flakon,
1
mL’lik
enjeksiyonluk
çözelti
içinde
30
mg
emicizumab
içerir.
Emicizumab,
Çin
hamsteri
yumurtalık
hücrelerinden
elde
edilmiştir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
L-arjinin,
L-histidin,
L-aspartik
asit,
poloksamer
188
ve
enjeksiyonluk su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu_
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HEMLIBRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. HEMLIBRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. HEMLIBRA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. HEMLIBRA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HEMLIBRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

HEMLIBRA,
deri
altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanan bir çözeltidir ve
yalnızca tek kullanımlıktır.

HEMLIBRA
çözeltisi;
seyreltilmesi
gerekmeyen,
steril,
koruyucu
içermeyen
ve
kullanıma hazır bir çözeltidir.

HEMLIBRA çözeltisi, renksiz ila hafif sarı renktedir.

Her bir HEMLIBRA ambalajı 1 cam flakon içermektedir.
HEMLIBRA,
“emicizumab”
a

Características técnicas

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEMLIBRA 30 mg/1 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL’lik her bir flakon, 30 mg/mL konsantrasyonda 30 mg emicizumab
içermektedir.
Emicizumab; Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisi ile
üretilmiş,
faktör
IXa
ve
faktör
X’u
birleştiren,
bispesifik
antikor
yapısına
sahip
bir
monoklonal, hümanize, modifiye edilmiş immünoglobulin G4 (IgG4)
antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ila hafif sarı arası renkte çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HEMLIBRA, faktör VIII inhibitörlü ya da inhibitörsüz hemofili A
(konjenital faktör VIII
eksikliği) hastalarında rutin profilakside endikedir.
HEMLIBRA, tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Başka
bir
biyolojik
tıbbi
ürünle
değiştirilmesi,
reçeteyi
yazan
hekimin
onayını
gerektirmektedir.
Tedavi,
hemofili
ve/veya
kanama
bozukluklarının
tedavisinde
deneyimli
bir
hekimin
gözetiminde başlatılmalıdır.
Bypass ajanlarıyla (örneğin, aktive protrombin kompleksi
konsantresi (aPCC) ve aktive
rekombinant
insan
FVII
(rFVIIa))
tedavi
(rutin
profilaksi
dahil),
HEMLIBRA
tedavisi
başlatılmadan önceki gün durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyS3k0ZW56RG83SHY3Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Faktör VIII (FVIII) profilaksisine HEMLIBRA tedavisinin ilk 7
gününde devam edilebilir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, subkut