hemitartarato de zolpidem

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Disponível em:

UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 - 1564900150010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 - 1564900150029 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1564900150037 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-08-24

Folheto informativo - Bula

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HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg
Bula Paciente
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I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N
° 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 10, 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de hemitartarato de zolpidem.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol 400.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemitartarato de zolpidem é destinado ao tratamento da insônia
(dificuldade para dormir) que pode ser
ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura
há muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemitartarato de zolpidem é um medicamento que possui em sua
fórmula uma substância chamada zolpidem.
O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no
cérebro. Por isso, o médico prescreve
hemitartarato de zolpidem para o tratamento da insônia, isto é, para
aquelas pessoas que têm dificuldade em
adormecer ou permanecer adormecidas.
O hemitartarato de zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos
após a ingestão do comprimido,
encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora
para dormir), reduzindo o número de
despertares noturnos e aumentando a duração total do sono,
melhorando sua qualidade.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O
hemitartarato
de
zolpidem
não
deve
ser
utilizado
em
pacientes
com:
hipersensibilidade
(alergia
ou
intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento também não deve ser
utilizado
por
pacientes
com
insuficiência
respiratória
severa
e/ou
aguda
(dificuldade
respiratória),
com
insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou
em pacientes que apresentaram comportamento
complexo de sono após tomar este medicam

Características técnicas

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HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg
Bula Profissional de Saúde
2/10
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N
° 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagem com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de hemitartarato de zolpidem.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol 400.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da
insônia ocasional, transitória ou crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos observacionais.
Estivill E, et al, realizaram um estudo envolvendo 245 pacientes,
zolpidem foi associado com significativa
melhora da qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando
comparado com placebo (p <0,05). A
segurança de zolpidem foi muito satisfatória e similar a do placebo.
Herve A, et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou
que o mesmo melhorou as mensurações
de sono como latência para o sono, despertares noturnos e aumento da
duração do sono, durante 35 dias de
tratamento. Tolerância não é comum nas doses recomendadas.
Bhat A, et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3000
pacientes que fizeram uso do zolpidem, se
necessário, demonstraram que esse tipo de aplicabilidade é
factível, efetiva e bem tolerada. Além disso, os
resultados dos estudos indicaram que pacientes com insônia crônica
são capazes de limitar o uso desse
medicamento, demonstrando não haver tendência de aumento do uso do
mesmo ao longo do tempo.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1 - Estivill E, et al. Consensus on drug treatment, definition and
diagnosis for insomnia. Clinical Drug
Investigation 2003; 23(6): 351-85.
2 - Herve A, et al