Helixate M2 V 2000 I.E. Lyophilisat

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

octocogum alfa, l'alcool isopropylicus

Disponível em:

CSL Behring AG

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

octocogum alfa, alcohol isopropylicus

Forma farmacêutica:

Lyophilisat

Composição:

Préparation cryodesiccata: octocogum alfa 2000 U. I., glycinum, natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, histidinum, le sucre, polysorbatum 80, pour le verre. Libérer: de l'eau pour iniectabilia 5 ml. Web avec: l'alcool isopropylicus et de l'eau.

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

L'Hémophilie A

Data de autorização:

2009-03-17

Características técnicas

FACHINFORMATION
Helixate® M2V
CSL Behring AG
Composition
Principe actif: Octocog alfa.
Excipients
Helixate M2V 250/500/1000 UI
Substance sèche: Glycinum 58 mg, Natrii chloridum 4,4 mg, Calcii
chloridum dihydricum 0,7 mg,
Histidinum 8,0 mg, Saccharum 28,0 mg, Polysorbatum 80 0,2 mg.
Solvens: 2,5 ml Aqua ad injectabilia.
Helixate M2V 2000 UI
Substance sèche: Glycinum 116 mg, Natrii chloridum 8,8 mg, Calcii
chloridum dihydricum 1,4 mg,
Histidinum 16,0 mg, Saccharum 56,0 mg, Polysorbat 80 0,4 mg;
Solvens: 5 ml Aqua ad injectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la reconstitution d'une solution injectable à
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI
par flacon perforable. Après la reconstitution, la solution prête à
l'emploi contient 100 UI/ml, 200
UI/ml ou 400 UI/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Carence héréditaire en facteur VIII de la coagulation (hémophilie
A) pour le traitement et la
prévention d'hémorragies (tant chez les patients préalablement
traités par concentrés de facteur VIII
que chez les patients non traités auparavant).
Helixate M2V ne contient pas de facteur de von Willebrand et n'est par
conséquent pas adapté au
traitement du syndrome de von Willebrand-Jürgens.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie d'administrations quotidiennes et uniques
Chaque unité de facteur VIII injectée par kilo de poids corporel
augmente l'activité du facteur VIII
du plasma de 2% environ. La formule suivante permet par conséquent de
calculer
approximativement la dose à administrer pour une élévation
correspondante du taux plasmatique en
facteur VIII:
Elévation en facteur VIII attendue (en % de la norme) = 2× unités
administrées: poids corporel (en
kg).
Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (en kg) ×
accroissement souhaité de facteur VIII (en %
de la norme) × 0,5.
La posologie et la durée de l'administration de facteur VIII
dépendent du poids du patient, de la
sévérité de la déficience en facteur VIII, de la localisation et
de l'inte