haloperidol

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

HALOPERIDOL

Disponível em:

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

Código ATC:

NEUROLEPTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HALOPERIDOL

Área terapêutica:

NEUROLEPTICOS

Resumo do produto:

5 MG/ML SOL INJ IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML - 1004102230011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML - 1004102230021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-04-07

Folheto informativo - Bula

HALOPERIDOL
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
.
Solução Injetável
5 mg/mL
HALOPERIDOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
haloperidol
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 5 mg/mL: caixas com 25 ampolas de vidro âmbar
com 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 5 mg de haloperidol.
Excipientes: ácido láctico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
haloperidol
é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do
comportamento como:
-
acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
-
ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
-
confusão
-
agitação psicomotora.
Além disso, o haloperidol é indicado para tratar movimentos
incontrolados como:
-
tiques;
-
náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
haloperidol
não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os
benefícios são mais amplamente
observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os
sintomas de agitação e agressividade é
possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento
com haloperidol poderá produzir
sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção.
Neste caso, consulte o médico.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O
haloperidol
não deve ser administrado se:
-
você tiver Doença de Parkinson;
-
suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir
estranhamente confuso, com tonturas ou
sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros
medicamentos;
-
você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de
Lewy";
-
você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou
aos excipientes (componentes) da
formulação;
-
você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a
voc

Características técnicas

HALOPERIDOL
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MG/ML
HALOPERIDOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
haloperidol
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 5 mg/mL: caixas com 25 ampolas de vidro âmbar
com 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 5 mg de haloperidol.
Excipientes: ácido láctico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Como agente antipsicótico: em delírios e alucinações na
esquizofrenia aguda e crônica. Na confusão mental aguda.
Como um agente antiagitação psicomotor: mania, demência. Agitação
e agressividade no idoso. Distúrbios graves
do comportamento e nas psicoses infantis acompanhadas de excitação
psicomotora. Movimentos coreiformes.
Tiques. Estados impulsivos e agressivos. Síndrome de Tourette.
Como antiemético: náuseas e vômitos incoercíveis de várias
origens, quando outras terapêuticas mais específicas
não foram suficientemente eficazes.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de episódios
graves de náusea e vômito devido a
distúrbios gastrintestinais foi realizado para verificar a eficácia
do haloperidol em comparação com placebo por um
período de 12 horas de estudo. Cinquenta e cinco pacientes receberam
uma única injeção intramuscular de
haloperidol (1,0 mg/mL) e 50 pacientes receberam placebo. Entre os
pacientes recebendo haloperidol, 89%
obtiveram uma resposta marcante ou moderada, enquanto apenas 38%
daqueles recebendo placebo obtiveram o
mesmo grau de alívio.
Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo durante 6
semanas (fase A), 2-3 mg/dia de
haloperidol (dose padrão), e 0,50-0,75 mg/dia de haloperidol (dose
baixa), foram comparados em 71 pacientes com
Doença de Alzheimer. Para os 60 pacientes que completaram a fase A, a
dose padrão de haloperidol foi eficaz e
superior à dose baixa e ao placebo na Escala Bre