Haloperidol Krka

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

галоперидол

Disponível em:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

N05AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

haloperidol

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 10x1mL

Tipo de prescrição:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Resumo do produto:

JKL: 0070200

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2023-11-09

Folheto informativo - Bula

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
▲
HALOPERIDOL KRKA; 5 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
HALOPERIDOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Haloperidol Krka i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haloperidol Krka
3.
Kako se primenjuje lek Haloperidol Krka
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Haloperidol Krka
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK HALOPERIDOL KRKA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Haloperidol Krka sadrži aktivnu supstancu haloperidol. Ona spada
u grupu lekova koji se nazivaju
antipsihotici.
Haloperidol Krka se koristi kod odraslih pacijenata za bolesti koje
utiču na Vaš način razmišljanja,
osećanja ili ponašanja. To uključuje psihijatrijske poremećaje
(kao što je shizofrenija ili bipolarni
poremećaj) i probleme sa ponašanjem.
Ove bolesti mogu da prouzrokuju:
-
da se osećate zbunjeno (delirijum),
-
da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje (halucinacije),
-
da verujete u stvari koje nisu istinite (deluzije),
-
da osećate neuobičajenu sumnjičavost (paranoja),
-
da osećate preteranu uzbuđenost, uznemirenost, entuzijazam,
impulsivnost ili hiperaktivnost,
-
da osećate veliku agresivnost, neprijateljstvo ili da imate nasilno
ponašanje.
Lek Haloperidol Krka se kod odraslih koristi i za:
-
kontrolisanje pokreta kod Hantingtonove bolesti
-
sprečavanje ili lečenje mučnine i povraćanja nakon hirurške
intervencije.
Lek Haloperidol Krka se može koristiti samostalno ili u kombinaciji
sa drugim lekovima, a ponekad se
koristi kada drugi lekovi il

Características técnicas

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Haloperidol Krka; 5 mg/mL; rastvor za injekciju
INN: haloperidol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 5 mg haloperidola.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistra, bezbojna tečnost, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Haloperidol Krka, rastvor za injekciju je indikovan kod odraslih
pacijenata za:
-
brzu kontrolu teške akutne psihomotorne agitacije povezane sa
psihotičnim poremećajem ili
maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tip I, kada oralna terapija
nije prikladna,
-
akutnu terapiju delirijuma kada nefarmakološke terapije nisu imale
uspeha,
-
terapiju blage do umerene horeje kod Hantingtonove bolesti, kada drugi
lekovi nisu delotvorni
ili ih pacijent ne podnosi i kada oralna terapija nije prikladna,
-
monoterapijsku ili kombinovanu profilaksu kod pacijenata koji imaju
umeren do visok rizik od
postoperativne mučnine i povraćanja, kada drugi lekovi nisu
delotvorni ili ih pacijent ne
podnosi,
-
kombinovanu terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kada drugi
lekovi nisu delotvorni ili
ih pacijent ne podnosi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučuje se mala početna doza, koja se mora prilagođavati u
skladu sa odgovorom pacijenta da bi
se odredila minimalna efikasna doza (videti odeljak 5.2).
Preporuke za doziranje leka Haloperidol Krka, rastvora za injekciju su
navedene u Tabeli 1.
TABELA 1: PREPORUKE ZA DOZIRANJE HALOPERIDOLA KOD ODRASLIH OSOBA,
UZRASTA 18 GODINA I VIŠE
2 od 17
BRZA KONTROLA TEŠKE AKUTNE PSIHOMOTORNE AGITACIJE POVEZANE SA
PSIHOTIČNIM POREMEĆAJEM ILI
MANIČNIM EPIZODAMA BIPOLARNOG POREMEĆAJA TIP I, KADA ORALNA TERAPIJA
NIJE PRIKLADNA
-
5 mg intramuskularno.
-
Može se ponavljati na sat vremena dok se ne postigne zadovoljavajuća
kontrola simptoma.
-
Kod većine pacijenata su dovoljne doze do 15 mg/dan. Maksimalna doza
je 20 mg/dan.
-
Nastavak primene l