Halcion 0.25 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Triazolam

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

N05CD05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Triazolam

Dosagem:

0.25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Triazolam 0.25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

triazolam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8518373 CNPEM: 50075292 CHNM: 10058137 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1981-01-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-12-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Halcion 0,25 mg comprimidos
Triazolam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Halcion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Halcion
3. Como tomar Halcion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Halcion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Halcion e para que é utilizado
Halcion contém a substância ativa triazolam. O triazolam pertence a
um grupo de
medicamentos denominado benzodiazepinas.
Halcion
é
utilizado
no
tratamento
a
curto
termo
da
insónia
grave
(dificuldade
em
adormecer ou dormir adequadamente).
2. O que precisa de saber antes de tomar Halcion
Não tome Halcion:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao triazolam ou a qualquer outra
benzodiazepina
semelhante ou a qualquer outro componente de Halcion
- se sofre de uma doença auto-imune denominada “miastenia gravis”
em que sofre de
músculos muito fracos e cansados
- se tem dificuldades graves em respirar
- se tem problemas de fígado graves
- se tem apneia do sono – esta é uma doença em que a respiração
fica irregular, parando
mesmo por períodos pequenos, enquanto estiver a dormir
- se está a tomar cetoconazol, itraconazol, nefazodona, efavirenz ou
inibidores da protease
do VIH (um tipo de medicamentos utilizados no tratamento da infeção
por VIH)
APROVADO EM
18-12-2013
INFARMED
Advertências e precauçõe

Características técnicas

APROVADO EM
18-12-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Halcion 0,25 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Halcion contém 0,25 mg de triazolam.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose - 72 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Halcion está indicado para o tratamento a curto prazo da insónia (1
a 2 semanas). Se for
necessária a continuação do tratamento, deverá ser feita a
completa reavaliação clínica do
doente.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave,
incapacitante ou o doente
está sujeito a angústia extrema.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração
do tratamento varia
entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas
incluindo a fase de
redução gradual do medicamento.
Em certas situações o prolongamento do tratamento poderá ser
necessário; neste caso não
deverá ser feito sem uma reavaliação do estado do doente.
É importante individualizar a dose de Halcion comprimidos, de modo a
obter o máximo de
eficácia evitando reações adversas significativas.
APROVADO EM
18-12-2013
INFARMED
A dose recomendada para a maioria dos adultos é de 0,25 mg, ao
deitar. A dose de 0,125
mg
pode
ser
suficiente
para
alguns
doentes.
A
dose
de
0,25
mg
não
deverá
ser
ultrapassada.
Em
particular,
em
geriatria
e/ou
doentes
debilitados,
a
dose
recomendada
está
compreendida entre 0,125 mg – 0,25 mg. Neste grupo de doentes, a
terapêutica deverá ser
sempre iniciada com 0,125 mg, reservando-se a dose de 0,25 mg apenas
para os doentes
excecionais que não respondem a uma tentativa prévia de esquema
posológico inferior.
Tal como com todos os medicamentos, deve-se utilizar a dose eficaz
mais baixa.
Halcion deve ser tomado imediatamente antes de deitar.
A segurança e eficácia não foram estabelecidas em pessoas com menos