GYNPRODYL 100MG Měkká tobolka

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

1205 PROGESTERON

Disponível em:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

Código ATC:

G03DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

1205 PROGESTERON

Dosagem:

100MG

Forma farmacêutica:

Měkká tobolka

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

PROGESTERON

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0219952 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219953 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185696 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185697 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195778 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195779 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2015-02-11

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls 324760/2018, sukls324769/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
GYNPRODYL 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY
GYNPRODYL 200 MG MĚKKÉ TOBOLKY
PROGESTERONUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou v této
příbalové informaci uvedeny.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Gynprodyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Gynprodyl užívat
3. Jak se přípravek Gynprodyl užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gynprodyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE GYNPRODYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je hormonální progesteronová léčba.
Je určený pro poruchy související s nedostatkem progesteronu:
•
v případech nepravidelného cyklu z důvodu poruchy ovulace
•
při bolestech a poruchách před menstruací
•
při krvácení (krvácení z důvodu fibromu,..)
•
při terapii v období menopauzy (v souvislosti s estrogenovou
terapií)
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNPRODYL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GYNPRODYL:
•
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na progesteron nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
•
jestliže trpíte závažným onemocněním jater
•
jestliže trpíte neobjasněným vaginálním krvácením
2
•
jestl

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls324760/2018, sukls324769/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gynprodyl 100 mg měkké tobolky
Gynprodyl 200 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje:
Progesteronum
............................................................. 100 mg
Progesteronum
............................................................. 200 mg
Pomocná látka se známým účinkem: Sójový lecithin
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílá až téměř bílá měkká tobolka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Poruchy související s nedostatkem progesteronu, především:
−
Premenstruační syndrom
−
Poruchy menstruace z důvodu dysovulace nebo anovulace
−
Premenopauza
−
Substituční terapie v průběhu menopauzy (v souvislosti s
estrogenovou terapií)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
U všech léčebných indikací je potřeba dodržovat předepsané
dávkování.
Při jakékoliv indikaci nesmí dávkování překročit 200 mg na
jedno podání.
2
Při nedostatečnosti progesteronu
je
průměrná
dávka
200
až
300
mg
mikronizovaného
progesteronu denně.
PŘI
LUTEÁLNÍ
NEDOSTATEČNOSTI
(premenstruační
syndrom,
poruchy
menstruace
a
premenopauza) je obvyklý léčebný režim 200 až 300 mg denně.
- buď 200 mg v jedné dávce na noc
- nebo 300 mg ve dvou dávkách, 10denní cyklus, obvykle od 17. do
26. dne včetně.
PŘI
SUBSTITUČNÍ
HORMONÁLNÍ
TERAPII
MENOPAUZY
se
nedoporučuje
samotná
estrogenová
terapie
(riziko endometriální hyperplazie): musí se přidat progesteron v
množství 200 mg za den:
- buď ve dvou dávkách po 100 mg
- nebo v jednotlivé dávce 200 mg na noc, buď 12 až 14 dnů v
měsíci, nebo dva poslední
týdny každého léčebného cyklu.
Po každém léčebném cyklu bude následovat přerušení
hormonální terapie na asi jeden
týden, během něhož lze obvykle pozorovat krvácení po vysazení.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro