Gynoflor

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o, Slovensko

Código ATC:

G03CC06

Via de administração:

vaginálne použitie

Unidades em pacote:

tbl vag 6 (blis.PVC/Al); tbl vag 12 (blis.PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

54 - GYNAECOLOGICA

Área terapêutica:

Estriol

Resumo do produto:

tbl vag 12 (blis.PVC/Al); tbl vag 6 (blis.PVC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2001-02-06

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05041-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01098-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
GYNOFLOR
10 miliónov/0,03 mg vaginálne tablety
_Lactobacillus acidophilus_ a estriol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gynoflor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gynoflor
3.
Ako používať Gynoflor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gynoflor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GYNOFLOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gynoflor obsahuje liečivá estriol a _Lactobacillus acidophilus_,
ktoré sa nachádzajú prirodzene v
ľudskej pošve. Zdravá pošva je v stave biologickej rovnováhy a
má prirodzený ochranný
mechanizmus proti infekciám.
Laktobacilová flóra pošvy môže byť narušená alebo poškodená
v dôsledku liečby liekmi proti infekcii
(napr. antibiotikami), v dôsledku infekcie v pošve, závažných
ochorení alebo nevhodných
hygienických zásahov (výplachy a premytia pošvy). Gynoflor
obsahuje vysoké dávky
životaschopných baktérií _Lactobacillus acidophilus_, ktoré
pomáhajú obnoviť prirodzenú laktobacilovú
flóru pošvy a chrániť pred infekciami pošvy. _Lactobacillus
acidophilus_ tvorí kyselinu mliečnu a ďalšie
pro

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05041-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01098-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gynoflor
vaginálne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna vaginálna tableta obsahuje 10 miliónov životaschopných
baktérií _Lactobacillus acidophilus_ a
0,03 mg estriolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta
Vaginálne tablety sú jemne béžové, bodkované, oválne a
bikonvexné s dĺžkou 19 mm a priemerom
12,15 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gynoflor je indikovaný na:
•
liečbu atrofickej vaginitídy a symptomatickej atrofie vagíny
spôsobenej deficienciou estrogénu
počas menopauzy a po menopauze alebo ako súbežná liečba so
systémovou hormonálnou
substitučnou terapiou (HST);
•
obnovu vaginálnej flóry tvorenej laktobacilom po lokálnej a/alebo
systémovej liečbe
protiinfekčnými látkami;
•
liečbu vaginálneho výtoku neznámeho pôvodu alebo mierne až
stredne závažných prípadov
bakteriálnej vaginózy, keď použitie protiinfekčnej liečby nie je
úplne nevyhnutné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Obnova _
_vaginálnej flóry_
_ tvorenej laktobacilom, _
_liečba_
_ _
_vagináln_
_eho _
_výtok_
_u a _
_bakteriálnej vaginózy_
_ _
Maximálna odporúčaná denná dávka je 1 vaginálna tableta,
celková dávka je 12 vaginálnych tabliet.
Dĺžka používania za normálnych okolností na obnovu vaginálnej
flóry je 12 dní a na liečbu
vaginálneho výtoku a bakteriálnej vaginózy je 6 dní.
Ak sa vynechá dávka v danom dni, nemá sa podať na ďalší deň,
aby sa nahradila vynechaná dávka.
V takom prípade sa má pokračovať v bežnom dávkovacom režime.
Nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia na predchádzanie
nežiaducim reakciám.
Nie sú potrebné žiadne odporúčania na opakované použitie a nie
sú dostupné žiadne podporné klinické
údaje.
Schválený te