Gregal 10 µg Pó para inalação, cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brometo de tiotrópio

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tiotropium bromide

Dosagem:

10 µg

Forma farmacêutica:

Pó para inalação, cápsula

Composição:

Brometo de tiotrópio 0.016 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Frasco 15 unidade(s)

Classe:

5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tiotropium bromide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5687769 CNPEM: 50160150 CHNM: 10122038 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-07-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Gregal 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação,
cápsula
tiotrópio
Leia com atenção este folheto antes começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1.
O que é Gregal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gregal
3.
Como tomar Gregal
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Gregal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gregal e para que é utilizado
Gregal contém a substância ativa tiotrópio. Tiotrópio ajuda os
doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC
é uma
doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O
termo DPOC
está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a
DPOC é uma
doença crónica deve tomar este medicamento todos os dias e não
apenas quando
sentir dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.
Gregal é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as
vias respiratórias e
torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular
deste
medicamento também o poderá ajudar quando, em resultado da sua
doença,
começar a sentir falta de ar de forma continuada e ajudá-lo-á a
minimizar os efeitos
da doença no seu dia-a-dia. Também o ajudará a manter-se ativo por
mais tempo. O
uso
diário
deste
medicamento irá
também
ajudar
a
prevenir
o
agravamento
repentino dos sintomas da

Características técnicas

APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gregal 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação,
cápsula
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
cápsula
contém
16
microgramas
de
brometo
de
tiotrópio,
equivalente
a
13
microgramas de tiotrópio.
A dose libertada (dose que sai da peça bucal do inalador Zonda) é 10
microgramas de
tiotrópio por cápsula.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 18 miligramas de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsula transparente e incolor, de tamanho 3, contendo pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Gregal está
indicado no tratamento broncodilatador de manutenção para alívio
dos
sintomas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Gregal está indicado para utilização em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Via de administração: via inalatória.
Dose recomendada
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia, com o
inalador Zonda.
A inalação deve ser à mesma hora, todos os dias.
APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
A dose recomendada não deve ser excedida.
A dose libertada por única uma cápsula (10 microgramas) é
suficiente e é a dose padrão
para o tratamento com Gregal.
As cápsulas Gregal são apenas para inalação; não podem ser
engolidas.
As cápsulas Gregal só deverão ser inaladas com o inalador Zonda.
População especial
Os doentes idosos podem usar brometo de tiotrópio na dose
recomendada.
Os doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina
>50 ml/min) podem
usar brometo de tiotrópio na dose recomendada. Para doentes com
compromisso renal
moderado a grave (depuração de creatinina
≤
50 ml/min) ver secção 4.4. e secção 5.2.
Os
doentes
com
compromisso
hepático
podem
usar
brometo
de tiotrópio
na
dose
recomendada (ver secçã