Grasustek

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pegfilgrastim

Disponível em:

Juta Pharma GmbH

Código ATC:

L03AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegfilgrastim

Grupo terapêutico:

Immunostimulants,

Área terapêutica:

Neutropenia

Indicações terapêuticas:

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-06-20

Folheto informativo - Bula

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GRASUSTEK 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Grasustek e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Grasustek
3.
Como utilizar Grasustek
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Grasustek
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GRASUSTEK E PARA QUE É UTILIZADO
Grasustek destina-se a adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
Grasustek contém a substância ativa pegfilgrastim. Pegfilgrastim é
uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E. coli_
. Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e
é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação
das colónias de granulócitos)
produzida pelo seu próprio organismo.
Grasustek é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo
número de glóbulos brancos) e a
ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos
com febre), que podem ser
causadas pela administração de quimiotera

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a controlo adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
novas informações de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer
suspeitas de efeitos secundários. Para saber como notificar efeitos
secundários, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Grasustek 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. A concentração
é de 10 mg/ml, com base apenas na parte proteica**.
* Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli_
, seguido de
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
** A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência
de outra proteína peguilada ou
não peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informações,
ver a secção 5.1.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420) (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndromes mielodisplásicas).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com pegfilgrastim deve ser iniciada e supervisionada
por médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
É recomendada uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
pegfilgrastim por cada ciclo de
quimioterapia, administrada, pelo menos, 24 horas após a
quimioterapia citotóxica.
Populações especiais
_População pediátrica _
_ _
3
A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianç