País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicilic acid
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
ANTIMICOBACTERIENE
Tuberculoză
GRANUPAS este indicat pentru utilizarea ca parte a unui regim de combinatii potrivite pentru tuberculoza multidrogrezistentă la adulţi şi pediatrie pacienţii la vârsta de 28 de zile si mai mari atunci când un regim de tratament eficace nu pot altfel alcătuit din motive de rezistenta sau tolerabilitate (vezi pct. 4. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 11
Autorizat
2014-04-07
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT _ _ GRANUPAS 4 G GRANULE GASTROREZISTENTE acid para-aminosalicilic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este GRANUPAS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GRANUPAS 3. Cum să luaţi GRANUPAS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează GRANUPAS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GRANUPAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GRANUPAS conţine acid para-aminosalicilic, care se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta de 28 de zile şi mai mari pentru a trata tuberculoza rezistentă în combinaţie cu alte medicamente, în cazurile de rezistenţă sau intolerabilitate în asociere cu alte tratamente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GRANUPAS NU LUAŢI GRANUPAS • dacă sunteţi alergic la acidul para-aminosalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi insuficienţă renală severă. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi GRANUPAS. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi GRANUPAS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă aveţi probleme cu ficatul sau insuficienţă renală uşoară până la moderată • dac Leia o documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conţine acid para-aminosalicilic 4 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule gastrorezistente Granulele sunt de dimensiuni mici, de culoare albicioasă/maro deschis, cu diametrul de aproximativ 1,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE GRANUPAS este indicat pentru a fi utilizat ca parte a unei scheme de tratament combinat adecvate pentru tuberculoza rezistentă la mai multe medicamente la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 28 de zile şi mai mari atunci când nu poate fi constituită o altă schemă de tratament din motive de rezistenţă sau de tolerabilitate. Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ 4 g (un plic) de trei ori pe zi. Schema de tratament recomandată este de 4 g la fiecare 8. GRANUPAS poate fi luat cu alimente. Doza zilnică maximă este de 12 g. Durata obişnuită a tratamentului este de 24 de luni. _Desensibilizare _ Desensibilizarea se poate realiza prin începerea cu o doză de acid para-aminosalicilic (PAS) 10 mg administrată ca doză unică. Doza se dublează din două în două zile până la atingerea cantităţii de 1 gram, după care doza este divizată pentru a urma schema de administrare obişnuită. Dacă se produce o uşoară creştere a temperaturii sau apar reacţii alergice, creşterea dozei trebuie redusă cu un nivel sau amânată pe perioada unui interval de administrare. Reacţiile sunt rare după o doză totală de 1,5 g. _Copii şi adolescenţi _ Doza optimă la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Datele farmacocinetice limitate nu sugerează diferenţe semnificative între adulţi şi copii. Pentru sugari, copii şi adolescenţi, doza va fi adaptată la greutatea pacientului la 15 Leia o documento completo