Granissetrom Generis 3 mg/3 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Granissetrom

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A04AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Granissetrom

Dosagem:

3 mg/3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Granissetrom, cloridrato 1.12 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 3 ml

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

granisetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5027503 CNPEM: 50010646 CHNM: 10015552 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Granissetrom Generis 3 mg/3 ml solução injetável
granissetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Granissetrom Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Granissetrom
Generis
3. Como é administrado Granissetrom Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Granissetrom Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Granissetrom Generis e para que é utilizado
Granissetrom Generis contém uma substância ativa denominada
granissetrom. Esta
pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do
recetor
5-HT3” ou “antieméticos”.
Granissetrom Generis é usado na prevenção ou tratamento de náuseas
(sentir-se
enjoado)
e
vómitos
causados
por
outros
tratamentos
médicos,
tais
como
quimioterapia ou radioterapia para o cancro, e pela cirurgia.
A solução injetável destina-se a utilização em adultos e
crianças a partir dos 2 anos
de idade.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Granissetrom
Generis
Não lhe deve ser administrado Granissetrom Generis:
•
se
tem
alergia
ao
granissetrom
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se não tem a certeza fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro antes de
levar a injeção.
Advertências e precauções
Fal

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Granissetrom Generis 3 mg/3 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é o granissetrom.
Cada ml de solução injetável contém 1 mg de granissetrom (sob a
forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Sódio: 3,54 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Granissetrom Generis solução injetável está indicado em adultos na
prevenção e
tratamento de:
- náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à
radioterapia
- náuseas e vómitos no pós-operatório.
Granissetrom Generis solução injetável está indicado na
prevenção de náuseas e
vómitos tardios associados à quimioterapia e radioterapia.
Granissetrom Generis solução injetável é indicado em crianças com
2 ou mais anos
de idade na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos
associados à
quimioterapia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ e
NVIR)
Prevenção (náuseas nas fases aguda e tardia)
Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução
injetável de
Granissetrom Generis por injeção intravenosa lenta ou por perfusão
intravenosa
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
diluída 5 minutos antes do início da quimioterapia. A solução deve
ser diluída para
5 ml por mg.
Tratamento (náuseas na fase aguda)
Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução
injetável de
Granissetrom Generis por injeção intravenosa lenta ou por perfusão
intravenosa
diluída e administrada durante 5 minutos. A solução deve ser
diluída para 5 ml
por mg. Podem ser administradas doses de manutenção adicionais de
solução
injetável de Granissetrom Generis com um intervalo de pelo menos 10
minutos. A
dose máxima a ser ad