Granissetrom Generis 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Granissetrom

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A04AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Granissetrom

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Granissetrom, cloridrato 1.12 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

granisetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5027529 CNPEM: 50010638 CHNM: 10017514 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Granissetrom Generis 1 mg comprimidos revestidos por película
granissetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Granissetrom Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Granissetrom Generis
3. Como tomar Granissetrom Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Granissetrom Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Granissetrom Generis e para que é utilizado
Granissetrom Generis contém uma substância ativa denominada
granissetrom. Esta
pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do
recetor
5-HT3” ou “antieméticos”. Estes comprimidos destinam-se a
utilização apenas em
adultos.
Granissetrom Generis é usado na prevenção ou tratamento de náuseas
(sentir-se
enjoado)
e
vómitos
causados
por
outros
tratamentos
médicos,
tais
como
quimioterapia ou radioterapia para o cancro.
2. O que precisa de saber antes de tomar Granissetrom Generis
Não tome Granissetrom Generis
•
se
tem
alergia
ao
granissetrom
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se não tem a certeza fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro antes de
tomar estes comprimidos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Granissetrom
Generis, se:
• tem tido

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Granissetrom Generis 1 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de granissetrom
(sob a forma
de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 55,78 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 0,20 mg de sódio (sob a forma de
carboximetilamido
sódico).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
ou
quase
brancos,
circulares,
biconvexos e lisos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Granissetrom Generis está indicado em adultos na prevenção e
tratamento de
náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à
radioterapia.
Granissetrom Generis está indicado em adultos na prevenção de
náuseas e vómitos
tardios associados à quimioterapia e à radioterapia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 mg duas vezes ao dia ou 2 mg uma vez ao dia até uma semana após a
radioterapia ou quimioterapia. A primeira dose de Granissetrom Generis
deve ser
administrada no prazo de 1 hora antes do início da terapêutica. A
dexametasona tem
sido utilizada concomitantemente em doses até 20 mg uma vez por dia
por via oral.
População pediátrica
A segurança e eficácia dos comprimidos de granissetrom em crianças
não foram
ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Doentes idosos e com compromisso renal
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Não são necessárias precauções especiais de utilização em
doentes idosos ou em
doentes com compromisso renal ou hepático.
Afeção hepática
Até à data não existe evidência de incidência aumentada de
acontecimentos
adversos em doentes com perturbações hepáticas. Com base na sua
cinética,
embora não seja necessário nenhum ajuste posológico, o granissetrom
deve ser
usado com uma certa precaução neste grupo de doentes (ver sec