Granisetron B. Braun 1 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

granisetron

Disponível em:

B. Braun Melsungen AG

Código ATC:

A04AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

granisetron

Forma farmacêutica:

koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Composição:

granisetron 1 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

5 ampula

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

granisetron

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2014-08-01

Folheto informativo - Bula

Granisetron B. Braun 1 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje
ali infundiranje
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
ALI INFUNDIRANJE
granisetron
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z
medicinsko sestro ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, z medicinsko sestro
ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Granisetron B. Braun in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Granisetron B. Braun
3.
Kako boste prejeli zdravilo Granisetron B. Braun
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Granisetron B. Braun
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GRANISETRON B. BRAUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Granisetron B. Braun vsebuje učinkovino, imenovano
granisetron. To spada v skupino
zdravil, ki se imenujejo »antagonisti receptorjev
5-hidroksitriptamina (5-HT
3
)« ali »antiemetiki«.
Zdravilo Granisetron B. Braun se uporablja za preprečevanje in
zdravljenje slabosti in bruhanja, ki se
lahko pojavita zaradi drugih zdravljenj, kot je zdravljenje raka s
kemoterapijo ali z obsevanjem
(radioterapija) ali pa operacijsko zdravljenje.
Raztopina za injiciranje se lahko uporablja pri odraslih in otrocih,
starih najmanj 2 leti.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO GRANISETRON B. BRAUN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GRANISETRON B. BRAUN
-
če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na granisetron ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6: Vsebina pakiranja in dodatne informacije).
Če ste kakork

Características técnicas

1/9
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Granisetron B. Braun 1 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje
ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje
1 mg granisetrona (v obliki
klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom:_
Do 4,5 mg natrija na 1 ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina. pH vrednost raztopine je uravnana na 5
(nominalno območje: 4-6),
osmolalnost raztopine pa je 318 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Granisetron B. Braun je pri odraslih indicirano za
preprečevanje in zdravljenje:
akutne slabosti in bruhanja, ki ju povzročita kemoterapija in
radioterapija;
pooperativne slabosti in bruhanja.
Zdravilo Granisetron B. Braun je indicirano za preprečevanje
zapoznele slabosti in bruhanja, ki ju
povzročita kemoterapija in radioterapija.
Zdravilo Granisetron B. Braun je indicirano pri otrocih, starih 2 leti
in več, za preprečevanje in
zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki ju povzroči kemoterapija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Slabost in bruhanje, ki ju povzročita kemoterapija in radioterapija
_
_Preprečevanje (akutna in zapoznela slabost) _
_ _
Zdravilo Granisetron B. Braun v odmerku od 1–3 mg (10–40 µg/kg)
dajemo kot počasno intravensko
injiciranje ali kot razredčeno intravensko infuzijo 5 minut pred
pričetkom kemoterapije. Raztopino je
treba razredčiti na 5 ml za vsak mg.
_Zdravljenje (akutna slabost) _
_ _
2/9
Zdravilo Granisetron B. Braun v odmerku od 1–3 mg (10–40 µg/kg)
moramo dajati kot počasno
intravensko injiciranje ali kot razredčeno intravensko infuzijo 5
minut. Raztopino je treba razredčiti na
5 ml za vsak mg. Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Granisetron
B. Braun lahko damo z najmanj
10 minutnim razmikom. Največji odmerek, ki ga bolnik sme prejeti v 24
urah, ne sme prese