Grafalon 20mg/mL

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

анти-људског limfocitni imunoglobulin Т kunića

Disponível em:

AMICUS SRB D.O.O.

Código ATC:

L04AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

anti-humani T limfocitni imunoglobulin kunića

Dosagem:

20mg/mL

Forma farmacêutica:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unidades em pacote:

bočica staklena, 10x5mL

Classe:

SZ

Fabricado por:

NEOVII BIOTECH GMBH - Nemačka

Resumo do produto:

JKL: 0010221

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2018-10-17

Folheto informativo - Bula

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
GRAFALON
®
, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ANTI-HUMANI T LIMFOCITNI IMUNOGLOBULIN KUNIĆA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Grafalon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Grafalon
3.
Kako se primenjuje lek Grafalon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Grafalon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK GRAFALON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Grafalon,
koncentrat za rastvor za infuziju, sadrži anti-humani T limfocitni
imunoglobulin kunića i
pripada grupi
lekova koji se zovu imunosupresivi. Imunosupresivi se koriste za
sprečavanje odbacivanja
transplantiranih (presađenih) organa ili transplantiranih ćelija.
Lek Grafalon Vam može biti propisan ako ste imali ili ćete imati
TRANSPLANTACIJU ORGANA. Ovim lekom
treba da se spreči da Vaš imunski sistem odbaci novi organ. Lek
Grafalon pomaže da se spreči ili
da se
zaustavi takva reakcija
odbacivanja, tako što blokira razvoj
određenih ćelija,
koje bi u
normalnim
okolnostima napale transplantirani organ.
Vi možete da dobijete Grafalon i pre TRANSPLANTACIJE MATIČNIH
ĆELIJA (npr. transplantacije koštane srži) da
bi se sprečila takozvana bolest „kalem protiv domaćina” (engl.
_graft versus host disease, _GVHD). To je
česta ali ozbiljna komplikacija, koja može da se pojavi posle
transplantacije matičnih ćelija kad

Características técnicas

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Grafalon
®
, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: anti-humani T limfocitni imunoglobulin kunića
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 20 mg anti-humanog T imfocitnog
imunoglobulina kunića.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan i bezbojan do slabo žut
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Grafalon je indikovan u kombinaciji sa drugim imunosupresivima za
supresiju imunokompetentnih ćelija,
koje prouzrokuju akutno odbacivanje transplantata ili bolest „kalem
protiv domaćina” (engl_. graft versus _
_host disease_, GVHD). Lek se obično primenjuje za sledeće
indikacije:
Prevencija akutnog odbacivanja transplantata kod primaoca alogenih
transplantata solidnih organa
Grafalon je indikovan u kombinaciji sa drugim imunosupresivima (npr.
glukokortikosteroidi, antagonisti
purina, inhibitori kalcineurina ili inhibitori mTOR (engl_._
_mammalian target of rapamycin,_
mTOR) za
potenciranje imunosupresije posle alogene transplantacije solidnih
organa.
Lečenje akutnog odbacivanja transplantata sa rezistencijom na
steroide posle alogene transplantacije solidnih
organa
Grafalon je indikovan za lečenje akutne krize odbacivanja
transplantata sa rezistencijom na steroide posle
alogene transplantacije solidnih organa, ukoliko se terapijsko dejstvo
metilprednizolonom ispostavilo kao
nezadovoljavajuće.
Prevencija bolesti „kalem protiv domaćina” (GVHD) kod odraslih
posle alogene transplantacije matičnih
ćelija (engl._ stem cell transplantation,_ SCT)
Grafalon
je
indikovan
za
sprečavanje
bolesti
„kalem
protiv
domaćina”
(GVHD)
kod
odraslih
sa
hematološkim
malignitetima
posle
transplantacije
matičnih
ćelija
podudarnih
nesrodnih
donora
u
kombinaciji sa standardnom profilaksom ciklosporin A /metotreksat.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Grafalon treba da propisuju isključivo lekari, koji imaju
odgovarajuće