Grafalon 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)

Disponível em:

Neovii Biotech GmbH

Código ATC:

L04AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Immunoglobulin antilinfócitos (rabbit)

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) 20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Albumina humana como excipiente

Área terapêutica:

antithymocyte immunoglobulin (rabbit)

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3543584 CNPEM: N/A CHNM: 10020841 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-03-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Grafalon 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Grafalon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar o Grafalon
3. Como utilizar o Grafalon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar o Grafalon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Grafalon e para que é utilizado
O Grafalon pertence a um grupo de medicamentos denominados
imunossupressores. Os
imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um
órgão transplantado ou
de células transplantadas pelo organismo.
Pode ser-lhe administrado Grafalon se tiver feito, ou for fazer, um
transplante de órgão.
O Grafalon ajuda a prevenir ou a deter essa resposta de rejeição ao
bloquear o
desenvolvimento de células especiais, que normalmente iriam atacar o
órgão
transplantado.
Também pode ser-lhe administrado Grafalon antes de um transplante de
células
estaminais hematopoiéticas (p.ex., transplante de medula óssea) para
prevenir uma
condição denominada “doença do enxerto contra hospedeiro”.
Trata-se de uma
complicação frequente, mas grave, que pode desenvolver-se após um
transplante de
células estaminais hematopoiéticas, em que se verifica uma reação
de células doadas
contra o pr

Características técnicas

APROVADO EM
15-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Grafalon, 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de Grafalon contém 20 mg de imunoglobulina
antilinfócitos de coelho
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 1.56 mg/ml (sob a forma de fosfato monossódico di-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo
pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Grafalon está indicado em conjunto com outros medicamentos
imunossupressores, para
a supressão de células imunocompetentes, que estão na origem da
rejeição aguda, da
doença do enxerto contra hospedeiro ou da anemia aplásica.
Normalmente é
administrado nas seguintes indicações:
Prevenção de rejeição aguda de transplantes em doentes que
receberam transplantes
alogénicos de orgãos sólidos.
Grafalon está indicado, em conjunto com outros medicamentos
imunossupressores
(p.ex., glucocorticosteroides, antagonistas da purina, inibidores de
calcineurina ou
inibidores de mTOR), para melhorar a imunossupressão após o
transplante alogénico de
órgãos sólidos.
Tratamento de rejeição aguda resistente aos corticosteroides após
um transplante
alogénico de órgãos sólidos.
Grafalon está indicado para o tratamento de episódios de rejeição
aguda resistente aos
corticosteroides após o transplante alogénico de órgãos sólidos,
no caso do efeito
terapêutico do tratamento com metilprednisolona, ter demonstrado ser
insatisfatório.
APROVADO EM
15-02-2022
INFARMED
Fatores condicionantes prévios ao transplante de células estaminais
hematopoiéticas
(SCT)
Grafalon é administrado como parte do regime condicionante prévio ao
transplante de
células estaminais hematopoiéticas, a fim de prevenir a doença
aguda e crónica, do
enxerto contra hospedeiro. Está indicado particula