Grafalon 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

IMMUNOGLOBULINE, ANTITHYMOCYTEN 20 mg/ml

Disponível em:

Neovii Biotech GmbH Am Haag 6+7 D-82166 GRÄFELFING (DUITSLAND)

Código ATC:

L04AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

IMMUNOGLOBULINE, ANTITHYMOCYTEN 20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composição:

FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER, GEZUIVERD,

Via de administração:

Parenteraal

Área terapêutica:

Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit)

Resumo do produto:

Hulpstoffen: FOSFORZUUR (E 338); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER, GEZUIVERD;

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

Grafalon, PIL Netherlands, Version 2022-09 change of local
representative
Page 1 of 7
BIJSLUITER
Grafalon, PIL Netherlands, Version 2022-09 change of local
representative
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GRAFALON 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
anti-T-lymfocytenimmunoglobuline, afkomstig van konijnen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra vorrzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Grafalon behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva
worden genoemd.
Immunosuppressiva worden gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een
getransplanteerd orgaan of
getransplanteerde cellen afstoot.
Mogelijk wordt aan u Grafalon gegeven als u een
NIERTRANSPLANTATIE
hebt ondergaan. Dit helpt
voorkomen dat het afweersysteem van uw lichaam het nieuwe orgaan
afstoot. Grafalon helpt bij het
stoppen van deze afstotingsreactie door het blokkeren van de
ontwikkeling van speciale cellen die
normaal gesproken het getransplanteerde orgaan aanvallen.
Het kan ook zijn dat u Grafalon toegediend krijgt voorafgaande aan een
STAMCELTRANSPLANTATIE
(bv.
beenmergtransplantatie) om een aandoening te voorkomen die men
'graft-versus-hostreactie' noemt.
Dit is een veel voorkomende, maar ernstige complicatie die zich na een
stamceltransplantaat kan
ontwikkelen als er een reactie optreedt van de donorcellen tegen het
eigen weefsel van de patiënt.
Grafalon wordt als onderdeel van een
IMMUN

Características técnicas

Page 1 of 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 2 of 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Grafalon 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 20 mg anti-humaan
T-lymfocytenimmunoglobuline, konijn.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Grafalon is een heldere tot licht troebele en kleurloze tot lichtgele
oplossing met een pH van 3.7 ± 0.3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van afstotingsreacties bij niertransplantatie, indien
sprake is van steroïdresistentie.
Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen na
allogene stamceltransplantatie (SCT)
Grafalon is geïndiceerd voor preventie van graft-versus-hostreactie
(GVHR) bij volwassenen met
hematologische maligniteiten na stamceltransplantatie van gematchte
niet-verwante donors in combinatie
met standaard cyclosporine A/methotrexaat-profylaxe.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Grafalon mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die
ervaring heeft met de behandeling met
immunosuppressiva. Grafalon mag uitsluitend onder gekwalificeerde
medische supervisie worden
toegediend.
Dosering
Aanbevolen dosis per dag, tenzij anders is voorgeschreven, 0,1-0,25 ml
(=2-5 mg) Grafalon per kg
lichaamsgewicht
De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de toestand van
het getransplanteerde orgaan en de
klinische respons, en is gewoonlijk 5 tot 14 dagen.
Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen na
allogene stamceltransplantatie (SCT)
Als onderdeel van myeloablatieve conditioneringskuren voor
stamceltransplantatie is de aanbevolen dosis
20 mg/kg/d Grafalon, meestal beginnende op dag -3 tot dag -1
voorafgaande aan SCT.
_Pediatrische patiënten _
De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8
en 5.1, maar geen aanbeveling
met betrekking tot de dosering kan worden gemaakt. De beschikbare
informatie wijst erop da