GRACIAL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DESOGESTREL, ETINILESTRADIOL

Disponível em:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DESOGESTREL, ETHINYL ESTRADIOL

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

(0,125 MG+0,030 MG) COM + (0,025 MG +0,040 MG) COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150+70 - 1002902190018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; (0,125 MG+0,030 MG) COM + (0,025 MG +0,040 MG) COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15+7 - 1002902190026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; (0,125 MG+0,030 MG) COM + (0,025 MG +0,040 MG) COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45 + 21 - 1002902190034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-02-21

Folheto informativo - Bula

GRACIAL
®
(desogestrel + etinilestradiol)
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
desogestrel 25 mcg + etinilestradiol 40 mcg (comprimidos azuis)
desogestrel 125 mcg + etinilestradiol 30 mcg (comprimidos brancos)
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRACIAL
®
desogestrel + etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
GRACIAL
®
comprimidos de
- desogestrel 25 mcg + etinilestradiol 40 mcg e desogestrel 125 mcg +
etinilestradiol 30 mcg em
embalagem com 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos
brancos).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
GRACIAL
®
25 mcg + 40 mcg (comprimido azul):
desogestrel..................................... 25 mcg
etinilestradiol................................. 40 mcg
Excipientes:
amido,
povidona,
ácido
esteárico,
estearato
de
magnésio,
dióxido
de
silício,
racealfatocoferol, indigotina e lactose monoidratada.
GRACIAL
®
125 mcg + 30 mcg (comprimido branco):
desogestrel..................................... 125 mcg
etinilestradiol................................. 30 mcg
Excipientes:
amido,
povidona,
ácido
esteárico,
estearato
de
magnésio,
dióxido
de
silício,
racealfatocoferol e lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
RECOMENDA-SE
A
LEITURA
CUIDADOSA
DESTA
BULA
ANTES
DE
INICIAR
O
TRATAMENTO
COM
ESTE
MEDICAMENTO.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
•
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem
sejam iguais aos seus.
•
Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que
não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GRACIAL
®
é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique
grávida. Quando usado
corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é
muito baixa.
INDICAÇÃO TERA

Características técnicas

GRACIAL
®
(desogestrel + etinilestradiol)
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
desogestrel 25 mcg + etinilestradiol 40 mcg (comprimidos azuis)
desogestrel 125 mcg + etinilestradiol 30 mcg (comprimidos brancos)
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRACIAL
®
desogestrel + etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
GRACIAL
®
comprimidos de
- desogestrel 25 mcg + etinilestradiol 40 mcg e desogestrel 125 mcg +
etinilestradiol 30 mcg em embalagem com 22 comprimidos
(7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
GRACIAL
®
25 mcg + 40 mcg (comprimido azul):
desogestrel..................................... 25 mcg
etinilestradiol................................. 40 mcg
Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, estearato de
magnésio, dióxido de silício, racealfatocoferol, indigotina e lac
tose
monoidratada.
GRACIAL
®
125 mcg + 30 mcg (comprimido branco):
desogestrel..................................... 125 mcg
etinilestradiol................................. 30 mcg
Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, estearato de
magnésio, dióxido de silício, racealfatocoferol e lactose
monoidratada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÃO
Anticoncepção.
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA COMPLEMENTAR:_ _
tratamento da acne leve e moderada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Ensaios clínicos realizados com GRACIAL
®
demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo,
baixa incidência
de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de
descontinuidade.
Em um estudo multicêntrico envolvendo 882 mulheres que foram tratadas
durante o total de 12.850 ciclos, a eficácia
anticonceptiva foi demonstrada por meio da constatação de apenas uma
gestação que foi atribuída à falha da usuária que esqueceu
de tomar o medicamento; nesse estudo o índice de Pearl foi de 0,0
para falha do método, e de 0,1 para falha da usuária.
1
Em outra
publicação, os autores apresentaram os resultados em relação ao
controle do ciclo durante o período de estudo de 18