Gopten 2 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Trandolapril

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

C09AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Trandolapril

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Trandolapril 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

trandolapril

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2181485 CNPEM: 50009150 CHNM: 10025767 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-05-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gopten 0,5 mg cápsulas
Gopten 2 mg cápsulas
Trandolapril
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gopten e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gopten
3. Como tomar Gopten
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gopten
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gopten e para que é utilizado
Gopten pertence ao grupo de medicamentos antihipertensores que atuam
por inibição da enzima
de conversão da angiotensina.
Gopten está indicado no tratamento de:
- Hipertensão arterial ligeira ou moderada.
- Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio.
- Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca congestiva.
2. O que precisa de saber antes de tomar Gopten
Não tome Gopten
- Se tem alergia ao trandolapril ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
- Se tem antecedentes de angioedema associado a uma administração
prévia de um inibidor da
ECA.
- Se sofre de angioedema hereditário/idiopático.
- Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é
preferível não tomar Gopten no início
da gravidez – ver secção Gravidez).
APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
- Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado
com um medicamento
que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
- Se tomou ou está a tomar

Características técnicas

APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gopten 0,5 mg cápsulas
Gopten 2 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gopten 0,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 0,5 mg de trandolapril, como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 56 mg
Gopten 2 mg cápsulas
Cada cápsula contém 2 mg trandolapril, como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 54,50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Gopten 0,5 mg cápsulas
Cápsula, opaca, com cabeça de cor amarela e corpo de cor vermelha.
Gopten 2 mg cápsulas
Cápsula, opaca, com cabeça e corpo de cor vermelha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Hipertensão arterial ligeira ou moderada.
- Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio
APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
Foi demonstrado que trandolapril melhora a taxa de sobrevivência
após enfarte do
miocárdio nos doentes com disfunção ventricular esquerda (fração
de ejeção
≤
35%)
com ou sem sintomas de insuficiência cardíaca e/ou com ou sem
isquemia residual.
O tratamento prolongado com trandolapril reduz de forma significativa
a mortalidade
cardiovascular global. Diminui significativamente o risco de morte
súbita e a ocorrência
de insuficiência cardíaca grave ou resistente.
- Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca congestiva
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral
Posologia
Adultos
Hipertensão
Para adultos sem insuficiência renal ou hepática e sem
insuficiência cardíaca congestiva
e que não estejam a tomar diuréticos, a dose inicial recomendada
varia entre 0,5 mg a 1
mg até um máximo de 2 mg como dose única diária. Os doentes de
raça negra
geralmente necessitam de uma dose inicial de 2 mg. Com uma dose de 0,5
mg, o efeito
terapêutico é apenas atingido numa minoria de doentes. A dosagem
poderá ser
duplicada em intervalos de 1 a 4 semanas, d