GOPTEN 0,5MG Tvrdá tobolka

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

9534 TRANDOLAPRIL

Disponível em:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

Código ATC:

C09AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

9534 TRANDOLAPRIL

Dosagem:

0,5MG

Forma farmacêutica:

Tvrdá tobolka

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TRANDOLAPRIL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0266748 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266747 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266749 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266750 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234724 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234726 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234725 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234723 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0203168 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215910 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203167 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215911 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083729 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203170 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215912 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083934 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203169 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100480 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083935 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215913 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045872 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-12

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN. SUKLS139760/2022, SUKLS139752/2022
A SUKLS139736/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
GOPTEN 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
GOPTEN 2 MG TVRDÉ TOBOLKY
GOPTEN 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
trandolaprilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gopten a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gopten
užívat
3.
Jak se přípravek Gopten užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gopten uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GOPTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku omezuje přeměnu angiotenzinu I na
angiotenzin II.
Angiotenzin II je silná látka, vytvářená organismem,
způsobující zúžení cév a zadržení tekutin. Tím, že
k této přeměně nedochází, zůstávají v konečném důsledku
cévy rozšířené a krevní tlak se snižuje.
Bylo prokázáno, že přípravek Gopten zlepšuje přežívání po
srdečním infarktu u pacientů s poruchou funkce
levé komory s projevy srdečního selhávání i bez nich anebo se
zbytkovou ischemií i bez ní.
Dlouhodobá léčba přípravkem Gopten snižuje významně celkovou
úmrtnost, zejména ze srdečně cévních
příčin. Významně se snižuje riziko náhlé smrti a v

Características técnicas

1
SP. ZN. SUKLS139736/2022, SUKLS139752/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GOPTEN 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
GOPTEN 2 MG TVRDÉ TOBOLKY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje trandolaprilum 0,5 mg, resp. 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Popis přípravku:
Gopten 0,5 mg: tvrdé, želatinové tobolky se spodní částí
červenou, vrchní částí světle žlutou, obsahující
bílý prášek.
Gopten 2 mg: tvrdé, želatinové tobolky se spodní i vrchní
částí červenou, obsahující bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Esenciální hypertenze
•
Dysfunkce levé komory po infarktu myokardu
Bylo prokázáno, že trandolapril zlepšuje přežívání po
infarktu myokardu u pacientů s dysfunkcí
levé komory (ejekční frakce

35%) s projevy srdečního selhávání i bez nich a/s reziduální
ischemií
i bez ní.
Dlouhodobá
léčba
trandolaprilem
významně
snižuje
celkovou
kardiovaskulární
mortalitu.
Významně se snižuje riziko náhlé smrti a výskyt těžkého či
rezistentního srdečního selhání.
•
Symptomatická léčba městnavého srdečního selhávání
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
DOSPĚLÍ
HYPERTENZE
U dospělých pacientů neužívajících diuretika bez městnavého
srdečního selhávání a bez insuficience jater
či ledvin se doporučená úvodní dávka pohybuje od 0,5 mg do 1 mg
až 2 mg 1x denně. Příslušníci černé
rasy typicky vyžadují úvodní dávku 2 mg. Jen malá část
pacientů dosahuje terapeutickou odpověď při
dávce 0,5 mg. Dávka se má postupně zdvojnásobovat v intervalech
od jednoho do čtyř týdnů v závislosti
na odpovědi pacienta, maximálně však na 4 mg denně.
Obvyklá udržovací dávka je 1 mg - 4 mg 1x denně. Pokud je reakce
pacienta na dávku 4 mg trandolaprilu
2
denně nedostačující, pak by měla být zvážena komb