Golpimec 0.5 mg kapseli, kova

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Fingolimod hydrochloride

Disponível em:

NEURAXPHARM SWEDEN AB

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fingolimod hydrochloride

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

kapseli, kova

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 28

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 28

Área terapêutica:

fingolimodi

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1501

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2021-12-03

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GOLPIMEC 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Golpimec on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Golpimec-valmistetta
3.
Miten Golpimec-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Golpimec-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GOLPIMEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GOLPIMEC ON
Golpimec sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia.
MIHIN GOLPIMEC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Golpimec on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille
(vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
-
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
tai
-
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä, vaikea MS.
Golpimec ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-
taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden
kehittymistä.
Fingolimodi,
jota Golpimec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI
MS on k

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Golpimec 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia
määrän, joka vastaa 0,5 mg fingolimodia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Kova kapseli, jossa on valkoinen läpinäkymätön kansiosa ja
valkoinen läpinäkymätön runko-osa.
Kapselin kansiosaan on mustalla painettu merkintä ”FIN 0.5”.
_ _
_Kovan kapselin mitat:_
Runko-osan pituus: 13,13–14,05 mm
Kansiosan pituus: 7,60–8,54 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Golpimec-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä erittäin aktiivisen
relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
-
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
-
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi
eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2-leesiokuormituksen
huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen
verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Golpimec-valmisteen suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta
otettava 0,5 mg kova kapseli
kerran vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla
(ikä vähintään 10 v) suositeltu annos riippuu painosta:
-
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 0,25 mg suun kautta
kerran vuorokaudessa.
Golpimec 0,5 mg kovat kapselit eivät sovi pediatrisille potilaille,
joiden paino on ≤ 40 kg.
Saatavana on muita fingolimodia sisältäviä lääkevalmisteita
pienempinä