Golexin 3.6 mg Implante em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Goserrelina

Disponível em:

AMW GmbH

Código ATC:

L02AE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Goserrelina

Dosagem:

3.6 mg

Forma farmacêutica:

Implante em seringa pré-cheia

Composição:

Goserrelina, acetato 4.1 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 3 unidade(s)

Classe:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

goserelin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5688353 CNPEM: 50156349 CHNM: 10119921 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-08-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Golexin 3,6 mg implante, seringa pré-carregada
Goserrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Golexin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Golexin
3. Como utilizar Golexin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Golexin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
A maior parte da informação neste folheto aplica-se tanto a homens
como a mulheres.
- Quando a informação se aplica apenas a homens, tal está
identificado com o título
Informação para homens.
- Quando a informação se aplica apenas a mulheres, tal está
identificado com o título
Informação para mulheres.
1. O que é Golexin e para que é utilizado
Golexin contém um medicamento denominado goserrelina. Este pertence a
um grupo de
medicamentos designados por análogos da "LHRH".
Utilização de Golexin por homens
Nos homens, Golexin é utilizado para tratar o cancro da próstata.
Atua reduzindo os níveis
de testosterona (uma hormona) que é produzida pelo seu corpo.
Utilização de Golexin por mulheres
Nas mulheres, Golexin é utilizado para:
tratar o cancro da mama.
tratar uma doença denominada "endometriose", na qual as células que
normalmente
apenas se encontram no revestimento do útero estão presentes noutras
partes do seu corpo
(geralmente noutras estruturas próximas do útero).
tratar

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Golexin 3,6 mg implante, seringa pré-carregada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um implante contém 3,6 mg de goserrelina (sob a forma de acetato de
goserrelina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Implante, seringa pré-carregada.
Haste cilíndrica branca ou esbranquiçada (dimensões aproximadas:
diâmetro 1,2
mm, comprimento 13 mm, peso 18 mg) incorporada numa matriz polimérica
biodegradável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
(i) Tratamento do cancro da próstata nas seguintes situações (ver
também secção
5.1):
-
No
tratamento
de
cancro
da
próstata
metastático
onde
a
goserrelina
tem
demonstrado aumento de sobrevida comparável à castração cirúrgica
(ver secção
5.1).
- No tratamento de cancro da próstata localizado em estádio
avançado, como
alternativa à castração cirúrgica onde a goserrelina tem
demonstrado aumento de
sobrevida comparável a um antiandrogénio (ver secção 5.1).
- Como tratamento adjuvante da radioterapia em doentes com elevado
risco de
cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a
goserrelina tem
demonstrado aumento da sobrevida livre de doença e sobrevida global
(ver secção
5.1)
- Como tratamento neoadjuvante antes da radioterapia em doentes como
elevado
risco de cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a
goserrelina
tem demonstrado aumento da sobrevida livre de doença (ver secção
5.1)
- Como tratamento adjuvante a prostatectomia radical em doentes com
cancro de
próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da
doença onde a
goserrelina tem demonstrado melhoria da sobrevida livre de doença
(ver secção 5.1)
(ii) Cancro da mama avançado passível de manipulação hormonal em
mulheres na
pré e peri-menopausa.
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
(iii) Golexin 3,6 mg está indicada no tratamento de mulheres na pré/
peri-
menopausa com cancro inici