Goldar 2.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tibolona

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

G03CX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tibolone

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tibolona 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tibolone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5699483 CNPEM: 50039458 CHNM: 10056809 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-03-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Goldar 2,5 mg comprimidos
Tibolona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Goldar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Goldar
3. Como tomar Goldar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Goldar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Goldar e para que é utilizado
Goldar são comprimidos, que contêm como substância ativa a
tibolona, estando
disponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.
Goldar pertence ao grupo dos medicamentos denominados de Terapêutica
Hormonal de
Substituição (THS).
A tibolona está indicada nas seguintes situações:
- Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou
cirúrgica)
Durante a menopausa a quantidade de estrogénio produzido pela mulher
diminui. Isto
pode causar sintomas como calor na face, pescoço e peito
(afrontamentos). Goldar alivia
estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe será prescrito Goldar se
os seus sintomas
prejudicarem seriamente a sua vida diária.
- Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica
(enfraquecimento dos ossos)
APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos
ossos
(osteoporose). Deverá discutir todas as opções disponíveis com o
seu médico. Se tiver um
risco elevado de fraturas devido à osteoporose e se os outros

Características técnicas

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Goldar 2,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Goldar contém 2,5 mg de tibolona como substância
ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 86,3 mg de lactose (na forma anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Branco, redondo, plano, com ranhura numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica Hormonal de Substituição para a sintomatologia
associada à deficiência em
estrogénios em mulheres em pós menopausa, pelo menos 12 meses após
a menopausa,
designadamente tratamento de afrontamentos e suores noturnos,
alterações de humor, líbido
diminuída, insónia, irritabilidade, depressão e atrofia do
tracto-urogenital.
Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado
risco de futuras
fraturas e que são intolerantes, ou para quem é contraindicado a
administração de outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose (ver também
a secção 4.4)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada é de um comprimido de Goldar, de 2,5 mg, por
dia sem interrupção.
Não é necessário proceder ao ajuste da dose em idosos.
Para o início e continuação do tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deverá ser utilizada
a menor dose efetiva, pelo menor período de tempo possível, (ver
também a secção 4.4). A
necessidade de manter o tratamento deve ser reavaliada anualmente,
para cada mulher.
Início da terapêutica com Goldar:
As mulheres em pós menopausa natural devem iniciar o tratamento com
Goldar, no mínimo, 12
meses após a sua última menstruação natural. No caso de menopausa
cirúrgica (ex.
ovariectomia), o tratamento com Goldar pode ser iniciado
imediatamente.
Mudança de uma THS sequencial ou de associação contínua:
Se a mudança ocorrer a partir de uma THS sequencial, o tratamento com