Glypressine 1 mg/5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Terlipressina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

H01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Terlipressina

Dosagem:

1 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Terlipressina, acetato 1 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

terlipressin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3311487 CNPEM: 50027271 CHNM: 10032060 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-09-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Glypressine, 1 mg/5 ml, pó e solvente para solução injetável
Terlipressina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Glypressine e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Glypressine
3. Como utilizar Glypressine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glypressine
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É GLYPRESSINE E PARA QUE É UTILIZADO
Como atua Glypressine?
A terlipressina diminui a pressão portal nos doentes que apresentam
hipertensão portal; esta
redução resulta de uma vasoconstrição no território esplénico.
Para que é utilizado Glypresssine?
Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das
varizes esofágicas tratando-se
de um tratamento específico.
Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definida
segundo as características
do CIA (Club International de l’Ascite)
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR GLYPRESSINE
Não utilize Glypressine:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à terlipressina ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Contraindicações absolutas:
- gravidez
Contraindicações relativas:
- insuficiência coronária ou antecedentes de enfarte do miocárdio;
- alterações do ritmo cardíaco;
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
- hipertensão arterial não controlada;
- insu

Características técnicas

APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Glypressine 1 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frascos para injectáveis contendo 1 mg de substância ativa
(terlipressina, sob a forma de acetato) e ampolas
de vidro contendo 5 ml de solvente.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 3,54 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 - Indicações terapêuticas
Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das
varizes esofágicas tratando-se de um
tratamento específico.
Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definida
segundo as características do CIA
(Club International de l’Ascite)
4.2 - Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
Nas rupturas das varizes esofágicas:
Uma injecção de 4 em 4 horas; em uma dose ajustada ao peso do
doente:
inferior a 50 kg: 1,0 mg
entre 50 e 70 kg: 1,5 mg
- superior a 70 kg: 2,0 mg
No estado atual da experiência clínica, a duração do tratamento
não deverá ultrapassar os 5 dias.
Na síndrome hepato-renal:
3 a 4 mg por 24 horas em 3 ou 4 administrações.
Na ausência de qualquer diminuição da creatinémia ao fim de 3 dias
de tratamento, é aconselhável
suspender o tratamento com Glypressine.
Nos outros casos, o tratamento com Glypressine deverá continuar até
obtenção ou de uma creatinémia
inferior a 130 micromol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30%
da creatinémia em relação ao valor
medido aquando do diagnóstico da síndrome hepato-renal.
A duração média do tratamento padrão é de 10 dias.
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Idosos:
A experiência em idosos é limitada.
População pediátrica:
A experiência em crianças é limitada.
Insuficiência renal:
A mesma dose dos adultos no síndrome hepato-renal.
Insuficiência hepática:
A mesma dose dos