GLUNEKTIK 1GBQ/ML Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Disponível em:

Synektik SA, Varšava Array

Código ATC:

V09IX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Dosagem:

1GBQ/ML

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0136853 Velikost balení: 0,2-20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2017-03-15

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls303501/2020
a k sp. zn. sukls253488/2021 a sukls265916/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
GLUNEKTIK 1 GBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
fludeoxyglucosum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, pod jehož vedením se
bude vyšetření provádět.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Glunektik a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glunektik
podán
3.
Jak se přípravek Glunektik používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Glunektik uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GLUNEKTIK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Toto léčivo je radiofarmaceutický přípravek a je určený
výhradně k diagnostickým účelům.
Účinnou
látkou
obsaženou
v
přípravku
Glunektik
je
fludeoxyglukóza-(
18
F),
která
je
určená
k
diagnostickému snímkování některých částí Vašeho těla.
Po vstříknutí malého množství přípravku Glunektik se
prostřednictvím speciální kamery získají lékařské
snímky, které umožní lékaři rozpoznat umístění onemocnění a
zjistit, jak se vyvíjí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK GLUNEKTIK
PODÁN
_ _
PŘÍPRAVEK GLUNEKTIK SE NESMÍ POUŽÍT
-
jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu-(
18
F) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před podáním přípravku Glunektik se poraďte se svým léka

Características técnicas

1/12
Sp. zn. sukls303501/2020
a k sp. zn. sukls253488/2021 a sukls265916/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glunektik 1 GBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje fludeoxyglucosum (
18
F) 1 GBq k datu a času kalibrace.
Aktivita na jednu injekční lahvičku se pohybuje v rozmezí 0,2 GBq
až 20,0 GBq k datu a času kalibrace.
Fluor-(
18
F) se rozkládá na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem přeměny 110 minut a emituje pozitronové
záření o maximální energii 634 keV, s následným anihilačním
zářením fotonů o energii 511 keV.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok, bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fludeoxyglukóza-(
18
F) je indikována pro použití při pozitronové emisní tomografii
(PET) u dospělých
a v pediatrické populaci.
_Onkologie _
U
pacientů,
kteří
podstupují
onkologické
diagnostické
procedury
za
účelem
popisu
funkce
či
onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem zvýšená spotřeba
glukózy ve specifických orgánech nebo
tkáních. Dostatečně byly zdokumentovány následující indikace
(viz též bod 4.4).
Diagnóza
-
Charakteristika solitárních plicních uzlů
-
Detekce karcinomu neznámého původu, který se manifestoval např.
cervikální adenopatií,
jaterními či kostními metastázami
-
Charakteristika pankreatické tkáně
Sledování stádia onemocnění (staging)
2/12
-
Karcinomy v oblasti hlavy a krku včetně asistence při biopsii
-
Primární karcinom plic
-
Lokálně pokročilý karcinom prsu
-
Karcinom jícnu
-
Karcinom pankreatu
-
Kolorektální karcinom, zvláště při restagingu u opakovaného
výskytu
-
Maligní lymfom
-
Maligní melanom: Breslow > 1,5 mm nebo metastáza v lymfatické
uzlině při první diagnóze
Monitorování léčebné odpovědi
-
Maligní lym