GLINAPE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

linagliptina

Disponível em:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

linagliptina

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1677306050015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1677306050023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1677306050031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) - 1677306050041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1677306050058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 200 - 1677306050066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-11-05

Folheto informativo - Bula

GLINAPE
®
LINAGLIPTINA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
5 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GLINAPE
®
linagliptina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90*,
100** ou 200** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
linagliptina............................................................................................................................................5,0
mg
excipiente*
q.s.p...............................................................................................................................1
com rev
*copovidona,
amido,
dióxido
de
silício,
crospovidona,
manitol,
estearilfumarato
de
sódio,
álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma
xantana.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GLINAPE
® é indicada para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2, para
melhorar o controle
glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em conjunto com dieta e
exercícios. Pode ser utilizada sozinha ou
associada à metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina
(com ou sem metformina), metformina
mais sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GLINAPE
® atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 fazendo o pâncreas
produzir maior
quantidade de insulina e menor quantidade do hormônio glucagon,
ajudando assim a controlar o seu nível
de açúcar no sangue. GLINAPE
®
é um medicamento que inibe a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4),
responsável pela inativação dos hormônios incretínicos, como o
peptídeo glucagon símile 1 (GLP-1). O
GLP-1 é liberado pelo intestino após ingestão de alimentos e
estimula a secreção de insulina pelo
pâncreas. Assim, ao inibir a DPP-4, a linagliptina permite que o
hormônio GLP-1 atue por mais tempo,
liberando

Características técnicas

GLINAPE
®
LINAGLIPTINA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
5 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GLINAPE
®
linagliptina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90*,
100** ou 200** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
linagliptina............................................................................................................................................5,0
mg
excipiente*
q.s.p...............................................................................................................................1
com rev
*copovidona,
amido,
dióxido
de
silício,
crospovidona,
manitol,
estearilfumarato
de
sódio,
álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma
xantana.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GLINAPE
®
é indicada para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 (DM2),
para melhorar o controle
glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizada
como monoterapia ou em associação a
metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina
(com ou sem
metformina), metformina
mais
sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
MONOTERAPIA COM LINAGLIPTINA
A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia foram
avaliadas em um estudo duplo-cego
controlado por placebo, de 24 semanas de duração. O tratamento com
linagliptina 5 mg uma vez ao dia
mostrou
uma
melhora
significativa
na
HbA1c
(hemoglobina
glicada)
(alteração
de
-0,69%
em
comparação com o placebo), em pacientes com HbA1c basal de
aproximadamente 8%. A linagliptina
também
demonstrou
melhoras
significativas
na
glicemia
de
jejum
(alteração
de
-23,3
mg/dL
em
comparação ao placebo), na glicemia pós-prandial de 2 horas e uma
maior proporção de pacientes atingiu
um alvo de H