Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

gliklazid

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

A10BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

gliklazid

Forma farmacêutica:

tableta s prirejenim sproščanjem

Composição:

gliklazid 60 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

30 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

gliklazid

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-04-05

Folheto informativo - Bula

JAZMP – II/013/G – 05.10.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
GLIKLAZID STADA 60 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
gliklazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gliklazid STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliklazid STADA
3.
Kako jemati zdravilo Gliklazid STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gliklazid STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GLIKLAZID STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
znižuje raven sladkorja v krvi (je
peroralno antidiabetično zdravilo iz razreda sulfonilsečnin).
Zdravilo Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem je
namenjeno zdravljenju odraslih
bolnikov z določeno obliko sladkorne bolezni (sladkorno boleznijo
tipa 2), kadar dieta, telesna
dejavnost in zmanjševanje telesne mase sami niso dovolj za
vzdrževanje primerne ravni sladkorja v
krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GLIKLAZID STADA
NE JEMLJITE ZDRAVILA GLIKLAZID STADA:
•
če ste alergični na gliklazid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6), druga
zdravila iz iste skupine (sulfonilsečnine) ali sorodna zdravila
(sulfonamidne antidiabetike),
•
če imate od inzulina odvisno sladkorno bolezen (sladkorno bolezen
tipa 1),
•
če so v vašem urinu našli ketonska telesa in sladkor (kar lahko
pomeni, da imate diabetično
ketoacidozo); zdravilo

Características técnicas

JAZMP-R/001-10.11.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena 60-miligramska tableta vsebuje 163,8 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
Bela, bikonveksna tableta ovalne oblike, velikosti 15,0 x 7,0 mm, z
globoko razdelilno zarezo na obeh
straneh in vtisnjenima »GLI« in »60« na obeh straneh razdelilne
zareze na obeh straneh tablete.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Od inzulina neodvisna sladkorna bolezen (tipa 2) pri odraslih, kadar
ni mogoče zadovoljivo urejati
glukoze v krvi le z dietnimi ukrepi, telesno dejavnostjo in
zmanjševanjem telesne mase.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Dnevni odmerek zdravila Gliklazid STADA se lahko giblje od ene
polovice do 2 tableti na dan, to je
od 30 do 120 mg, peroralno, ki ga bolnik vzame naenkrat, ob zajtrku.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga naslednji dan ne sme povečati.
Kot velja za vse hipoglikemične učinkovine, je treba odmerek
prilagoditi glede na odziv presnove pri
posameznem bolniku (glukoza v krvi, hemoglobin A
1C
).
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek je 30 mg na dan (polovica tablete
zdravila Gliklazid STADA 60 mg). Če
učinkovito uredite raven glukoze v krvi, lahko ta odmerek dajete tudi
za vzdrževalno zdravljenje.
Če raven glukoze v krvi ni ustrezno urejena, lahko odmerek postopno
povečate na 60, 90 ali 120 mg
na dan. Presledek med vsakim povečanjem odmerka mora znašati najmanj
en mesec
, razen pri
bolnikih, pri katerih se vrednost glukoze v krvi po dveh tednih
zdravljenja ni zmanjšala. Tem
bolnikom lahko odmerek povečate na koncu drugega tedna zdravljenja.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 120 mg.
JAZMP-R/001-10.11.2018
2
Ena tableta s prirejeni