Gliclazida Krka 30 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gliclazida

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A10BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gliclazide

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação modificada

Composição:

Gliclazida 30 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Recipiente para comprimidos 120 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gliclazide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5081559 CNPEM: 50029282 CHNM: 10030052 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-01-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-01-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gliclazida Krka 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Gliclazida Krka e para que é utilizado
Antes de tomar Gliclazida Krka
Como tomar Gliclazida Krka
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Gliclazida Krka
Outras informações
1.O QUE É GLICLAZIDA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
A Gliclazida Krka é um medicamento que se destina a reduzir os
níveis de açúcar no
sangue (medicamento antidiabético oral).
A Gliclazida Krka é utilizado para um determinado tipo de diabetes
(diabetes mellitus
tipo 2) nos adultos, quando o regime alimentar, o exercício físico e
a perda de peso não
têm, só por si, um efeito adequado.
2.ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA KRKA
Não tome Gliclazida Krka
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a outras
sulfonilureias, às sulfonamidas
ou a qualquer outro componente de Gliclazida Krka,
-se sofre dde diabetes insulino-dependente (de tipo 1),
-se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar
que tem cetoacidose),
pré-coma ou coma diabético,
-se sofre de insuficiência renal ou hepática grave,
-se estiver a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas
(miconazol),
-se estiver a amamentar.
Se considerar que alguma das situações acima descritas se aplica a
si, informe o seu
médico, enfermeiro ou farmacêutico.
APROVADO EM
21-01-2008
INFARMED
Tome especial cuidado com Gliclazida Krka
Este medicamento só deve ser utilizado se estiver a

Características técnicas

APROVADO EM
21-01-2008
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Gliclazida Krka 30 mg Comprimidos de libertação modificada
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de
gliclazida.
Excipiente:
Cada comprimido de libertação modificada contém 73,5 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Os comprimidos de libertação modificada são brancos, ovais,
biconvexos.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diabetes não insulino-dependente (tipo 2) nos adultos, quando o
regime alimentar, o
exercício físico e a redução ponderal não são, só por si,
suficientes para controlar a
glicemia.
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Este medicamento deverá ser utilizado apenas em adultos.
A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos por dia, ou seja, de
30 a 120 mg numa só
toma diária, por via oral, ao pequeno-almoço.
Recomenda-se que o(s) comprimido(s) seja engolido inteiro.
Em caso de esquecimento de uma dose, a dose do dia seguinte não pode
ser aumentada.
Tal como para qualquer agente hipoglicemiante, a posologia deve ser
adaptada em função
da resposta metabólica de cada doente (glicemia, HbA
1C
).
Dose inicial
APROVADO EM
21-01-2008
INFARMED
A dose inicial recomendada é de 30 mg por dia.
Se a glicemia for efectivamente controlada, esta posologia pode ser
adoptada como
tratamento de manutenção.
Se o controlo glicémico não for satisfatório, a posologia pode ser
aumentada para 60, 90
ou 120 mg por dia, em etapas sucessivas. O intervalo entre cada
aumento da dose deve
ser de, pelo menos, 1 mês, excepto nos doentes nos quais a glicemia
não tiver reduzido
após duas semanas de tratamento. Nestes casos, a posologia pode ser
aumentada no final
da segunda semana de tratamento.
A dose máxima recomendada é de 120 mg por dia.
Substituição de comprimidos de gliclazida de 80 mg (formulação de