Gliclazida IPCA 30 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gliclazida

Disponível em:

IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A10BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gliclazide

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Gliclazida 30 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gliclazide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5843339 CNPEM: 50029231 CHNM: 10087092 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Gliclazida Ipca 30mg comprimido de libertação prolongada,
Gliclazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Gliclazida Ipca 30 mg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida Ipca 30 mg
3.
Como tomar Gliclazida Ipca 30 mg
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Gliclazida Ipca 30 mg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gliclazida Ipca 30 mg e para que é utilizado
Gliclazida Ipca 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de
açúcar no sangue (medicamento
antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
Gliclazida Ipca 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetes
mellitus tipo 2) em adultos, quando a
dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não
tiveram efeito adequado para manter o nível
correto de açúcar no sangue.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida Ipca 30 mg
Não tome Gliclazida Ipca 30 mg:
•
se tem alergia à gliclazida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6), ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias),
ou a outros medicamentos
semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas)
•
se tem diabetes insulinodependentes (tipo 1)
•
se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem
diabetes cetoacidose), pré-coma
ou coma diabético
�

Características técnicas

APROVADO EM
28-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gliclazida Ipca 30 mg Comprimido de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contem 30 mg de gliclazida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de Gliclazida Ipca 30 mg contém 30mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo,
não revestido aproximadamente
(10.00 mm x 4.00 mm ± 0.20 mm) com a marcação de “C12” numa das
faces e liso na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Diabetes não insulinodependente (tipo 2), no adulto, quando o regime
alimentar, o exercício físico e a
redução de peso não são, por si sós, suficientes para controlar a
glicemia.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos por dia, ou seja de 30
a 120 mg numa só toma oral, ao
pequeno-almoço.
O/os comprimidos devem ser tomados inteiros.
Em caso de esquecimento de uma dose, a dose do dia seguinte não pode
ser aumentada.
Tal como para qualquer agente hipoglicémico, a dose deve ser ajustada
em função da resposta metabólica
individual do doente (glicemia, HbA1c).
Modo de administração
Dose inicial:
A dose inicial recomendada é de 30 mg por dia.
Se
a
glicemia
for
efetivamente
controlada,
esta
posologia
pode
ser
adotada
como
tratamento
de
manutenção.
Se o controlo glicémico não for satisfatório, a dose pode ser
aumentada para 60, 90 ou 120 mg por dia, em
etapas sucessivas. O intervalo entre cada incremento de dose deve ser
de, pelo menos, 1 mês, exceto nos
APROVADO EM
28-08-2022
INFARMED
doentes nos quais a glicemia não tenha sido reduzida após duas
semanas de tratamento. Nestes casos, a
dose pode ser aumentada no fim da segunda semana de tratamento.
A dose máxima recomendada e de 120 mg por dia.
Substituição dos comprimidos de glic