Gliclazida Alter 30 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gliclazida

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

A10BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gliclazide

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Gliclazida 30 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gliclazide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5052709 CNPEM: 50029231 CHNM: 10087092 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-09-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gliclazida Alter 30 mg Comprimidos de libertação prolongada
Gliclazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é a Gliclazida Alter e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Alter
3. Como tomar Gliclazida Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Alter
6. Outras Informações
1. O QUE É A Gliclazida Alter E PARA QUE É UTILIZADA
A Gliclazida Alter é uma sulfonilureia hipoglicemiante antidiabética
oral, substância
activa que possui um heterociclo azotado de ligação endocíclica que
o distingue dos
outros medicamentos desta classe.
Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Hormonas e medicamentos usados no
tratamento
das doenças endócrinas. Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom.
Antidiabéticos
orais.
Indicações terapêuticas
A Gliclazida Alter está indicada na diabetes não insulino-dependente
(de tipo 2), no
adulto, quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução
ponderal não são,
por si sós, suficientes para controlar a glicemia.
2. ANTES DE TOMAR Gliclazida Alter
Não tome Gliclazida Alter
-se tem hipersensibilidade (alergia) à gliclazida, às
sulfunilureias, às sulfamidas, ou a
qualquer outro componente de Gliclazida Alter;
-diabetes tipo 1;
-pré-coma e coma diabético, cetoacidose diabética;
-insuficiência renal ou hepática grave: nestas situações
recomenda-se o recurso à
insulina;
-tratamento por miconazol;
-aleitamento.
Tome especial cuidado com Gliclazida Alter
APROVADO EM

Características técnicas

APROVADO EM
28-01-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gliclazida Alter 30 mg Comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de
gliclazida, como
substância activa.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada - 73,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diabetes não insulino-dependente (de tipo 2), no adulto, quando o
regime alimentar,
o exercício físico e a redução ponderal não são, por si sós,
suficientes para controlar
a glicemia.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso oral.
Reservado ao adulto.
A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos por dia, ou seja de 30
a 120 mg
numa só toma diária, por via oral.
Recomenda-se a administração do medicamento durante o
pequeno-almoço.
Em caso de esquecimento de uma dose, a dose do dia seguinte não pode
ser
aumentada.
Tal como para qualquer agente hipoglicémico, a posologia deve ser
adaptada em
função da resposta metabólica individual do doente (glicemia,
HbA1c).
Dose inicial:
A dose inicial recomendada é de 30 mg por dia.
-se a glicemia for efectivamente controlada, esta posologia pode ser
adoptada como
tratamento de manutenção,
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28-01-2009
INFARMED
-se o controlo glicémico não for satisfatório, a posologia pode ser
aumentada para
60, 90 ou 120 mg por dia, em etapas sucessivas, respeitando, no
mínimo, um
intervalo de 1 mês entre cada aumento, excepto nos doentes nos quais
a glicemia
não revelar qualquer redução após 2 semanas de tratamento. Nestes
casos, a
posologia pode ser aumentada a partir da segunda semana de tratamento.
A dose
máxima recomendada não deve exceder 120 mg por dia.
Substituição de comprimidos de gliclazida doseados a 80 mg pelos
comprimidos de
libertação prolongada de 30 mg de gliclazida:
1 comprimido de 80 mg de gliclazida é comparável a