Glargilin

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INSULINA GLARGINA

Disponível em:

BIOMM SA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

INSULIN GLARGINA

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1334800010018 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML - 1334800010026 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML - 1334800010034 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC - 1334800010042 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-07-09

Folheto informativo - Bula

GLARGILIN
®
(INSULINA GLARGINA)
BIOMM S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 U/ML
2
GLARGILIN® Carpules – Bula para o Paciente – Comercial e
Institucional
BULA PARA O PACIENTE
GLARGILIN
®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 100 unidades/mL.
Está disponível em embalagem contendo 1 carpule (refil) de vidro com
3 mL de solução
para uso em canetas aplicadoras.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 100 unidades de insulina glargina derivada de DNA*
recombinante
(equivalente a 3,64 mg).
Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para
injetáveis, ácido clorídrico
(ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).
*DNA = Ácido desoxirribonucleico
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glargilin
®
é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e
para o
tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2
anos de idade ou mais
que necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da
hiperglicemia (nível
alto de açúcar no sangue).
3
GLARGILIN® Carpules – Bula para o Paciente – Comercial e
Institucional
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glargilin
®
é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida
com
a insulina humana, produzida
por tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da
glicose. Glargilin
®
apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina
humana. Esta
ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada
à sua menor taxa de
absorção, o que permite uma única administração ao dia.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glargilin
®
não deve ser usada em pacientes com alergia à insulina glargina ou a
qualquer
componente da fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
GERAL
O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas
para o autocontrole
do diabetes,

Características técnicas

GLARGILIN® Carpules Bula para o Profissional de Saúde Comercial e
Institucional
36
GLARGILIN
®
(INSULINA GLARGINA)
BIOMM S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 U/ML
GLARGILIN® Carpules Bula para o Profissional de Saúde Comercial e
Institucional
2
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
GLARGILIN
®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 100 unidades/mL.
Está disponível em embalagem contendo 1 carpule (refil) de vidro com
3 mL de solução
para uso em canetas aplicadoras.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 100 unidades de insulina glargina derivada de DNA*
recombinante
(equivalente a 3,64 mg).
Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para
injetáveis, ácido clorídrico
(ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).
* DNA = ácido desoxirribonucleico
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Glargilin
®
é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e
para o
tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2
anos de idade ou mais
que necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da
hiperglicemia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Glargilin
®
é um medicamento biológico desenvolvido pela via de comparabilidade
(biossimilar). O programa de desenvolvimento clínico do produto foi
projetado para
GLARGILIN® Carpules Bula para o Profissional de Saúde Comercial e
Institucional
3
mostrar comparabilidade entre Glargilin
®
e o medicamento comparador Lantus®, com
base em:
Estudo de Fase I de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, cruzado, de
dose única,
randomizado, duplo-cego que avaliou o perfil farmacocinético (PK) e
farmacodinâmico
(PD) da injeção de insulina glargina da Gan & Lee (Glargilin
®
) em comparação com o
medicamento comparador - Lantus® com 41 pacientes DM1.
Estudo de fase 3 de não-inferioridade de Eficácia e Segurança,
realizado em 278 pacientes
diabéticos do tipo 2, no qual 139 pacientes receberam Glargilin
®
.
Um terceiro estudo