GIBITER EASYHALER 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Disponível em:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dosagem:

320 microgramos/9 microgramos

Forma farmacêutica:

POLVO PARA INHALACIÓN

Composição:

BUDESONIDA 320 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 9 microgramos

Via de administração:

VÍA INHALATORIA

Unidades em pacote:

60 dosis;

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Formoterol y budesonida

Resumo do produto:

GIBITER EASYHALER 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION , 60 dosis - 413717007 - 413720004 - 29901000140109; GIBITER EASYHALER 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION , 60 dosis Autorizado 30/05/2014 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-30

Folheto informativo - Bula

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Para ver las instrucciones de cómo utilizar el inhalador Easyhaler
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GIBITER EASYHALER 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS/INHALACIÓN, POLVO
PARA INHALACIÓN
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gibiter Easyhaler 320
microgramos/9 microgramos
3.
Cómo usar Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GIBITER EASYHALER 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Gibiter Easyhaler es un inhalador que se utiliza para el tratamiento
del asma en adultos y adolescentes entre
12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento
sintomático de la Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años de edad.
Contiene dos medicamentos
diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.

La
budesonida
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
“corticosteroides”.
Actúa
reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.
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
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denom

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GIBITER Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos/inhalación, polvo
para inhalación.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene:
budesonida, 320 microgramos/inhalación, y
formoterol fumarato dihidrato, 9 microgramos/inhalación.
Mediante el dispositivo Easyhaler la dosis liberada (ex-actuator)
contiene una cantidad similar de principio
activo que la dosis medida (ex-reservoir).
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato, 7600 microgramos
por dosis liberada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación en un dispositivo medidor de inhalación
(Easyhaler).
Polvo blanco a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ASMA
GIBITER Easyhaler está indicado en adultos y adolescentes (a partir
de 12 años) para el tratamiento
habitual del asma, cuando es adecuado el uso de una combinación (un
corticoide inhalado y un agonista ß
2
-
adrenérgico de acción larga) en:
- pacientes que no estén controlados adecuadamente con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”.
o
- pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción larga.
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC)
GIBITER Easyhaler está indicado en adultos, mayores de 18 años, para
el tratamiento sintomático de
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un
volumen espiratorio forzado en 1
segundo (FEV
1
) inferior al 70% del normal (post-broncodilatador) y un historial de
exacerbaciones a pesar
del tratamiento habitual con broncodilatadores (ver también sección
4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ASMA
GIBITER Easyhaler no está recomendado en el tratamiento inicial del
asma. La dosis de los componentes
de GIBITER Easyhaler es individualizada y se debe ajustar a la
gravedad de