Gibiter Easyhaler 320 µg/dose + 9 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

320 µg/dose + 9 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 9 µg ; Budesonida 320 µg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Inalador 3 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5617428 CNPEM: 50147471 CHNM: 10101873 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-09-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
GibiterGibiter Easyhaler, 320 microgramas/9 microgramas/ inalação,
Pó para
inalação
Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gibiter Easyhaler 320/9 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gibiter Easyhaler 320/9
3. Como utilizar Gibiter Easyhaler 320/9
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gibiter Easyhaler 320/9
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gibiter Easyhaler 320/9 e para que é utilizado
Gibiter Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em
adultos e
adolescentes com idades entre os 12 e 17 anos. É também usado no
tratamento dos
sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com
idade
igual ou superior a 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes:
budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
-
Budesonida
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos
seus pulmões.
- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos
denominados
“agonistas
do
adrenorecetor
beta2
de
longa
duração”
ou
“broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias
aéreas. Ajuda-o a
respirar mais facilmente.
Asma
O seu médico irá receitar-lhe dois inaladores para a asma: Gibiter
Easyhaler

Características técnicas

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gibiter Easyhaler, 320 microgramas/9 microgramas/inalação, pó para
inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do bucal) contém: budesonida 320
microgramas
/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 9 microgramas
/inalação.
Com o dispositivo Easyhaler a dose libertada (à saída do dispositivo
de inalação)
contém uma quantidade similar de substância ativa em relação à
dose medida (à
saída do reservatório).
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 7600
microgramas por
dose libertada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação num dispositivo inalador de dose calibrada
(Easyhaler).
Pó branco a amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Gibiter Easyhaler está indicado em adultos e adolescentes (com idade
igual ou
superior a 12 anos) no tratamento regular da asma, nos casos em que o
uso de uma
associação (um corticosteroide inalado e um agonista adrenorecetor
β2 de ação
prolongada) é adequado:
-
doentes
inadequadamente
controlados
com
corticosteroides
inalados
e
com
agonistas adrenorecetores β2 inalados de ação rápida de
“recurso”.
ou
- doentes já adequadamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como
com agonistas adrenorecetores β2 de ação prolongada.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Gibiter Easyhaler está indicado em adultos, com idade igual ou
superior a 18 anos,
no tratamento sintomático de doentes com DPOC volume expiratório
forçado em 1
segundo (FEV1)< 70% do normal previsto (pós-broncodilatador) e
exacerbações
repetidas apesar da terapêutica regular com broncodilatadores (ver
também a seção
4.4).
APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Asma
Gibiter Easyhaler não está indicado para o tratamento inicial da
asma. A posologia
dos componentes de Gibiter Easyhale