País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Norethisteronacetat; Estradiol-Hemihydrat
Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)
Norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Norethisteronacetat (05624) 1 Milligramm; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,06 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1996-08-30
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Seite: 1 OBFM55BBCE7301C724B1 • StSc FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gestrifam 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält: Estradiol 2 mg als Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat 1mg Hilfsstoffe siehe 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 281. Durchmesser: 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Gestrifam ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie für nicht hysterektomierte Frauen. Es sollte täglich eine Gestrifam Filmtablette, möglichst zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Seite: 2 OBFM55BBCE7301C724B1 • StSc Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat kann angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden kann. Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Gestrifam wechseln, kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden. Bei Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte die Be Leia o documento completo