Gesffiset 0.02 mg + 0.1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Levonorgestrel

Disponível em:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G03AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinyl Estradiol + Levonorgestrel

Dosagem:

0.02 mg + 0.1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levonorgestrel 0.1 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levonorgestrel and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5473962 CNPEM: 50058703 CHNM: 10038558 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-09-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gesffiset 0,02 mg + 0,10mg comprimidos revestidos por película
Etinilestradiol + Levonorgestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que contém este folheto:
1. O que é Gesffiset e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gesffiset
3. Como tomar Gesffiset
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gesffiset
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gesffiset e para que é utilizado
Gesffiset é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a
gravidez.
Cada comprimido cor-de-rosa contém uma pequena quantidade de duas
hormonas
femininas diferentes, chamadas levonorgestrel e etinilestradiol.
Os comprimidos brancos não contêm substâncias ativas, sendo também
chamados
comprimidos placebo.
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas
como “pílulas
combinadas�

Características técnicas

APROVADO EM
19-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gesffiset 0,02 mg + 0,10 mg, comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos cor-de-rosa (comprimidos ativos)
Cada comprimido revestido por película contém 0,10 mg de
levonorgestrel e 0,02 mg
de etinilestradiol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 89,38 mg de lactose anidra.
A laca de alumínio allura (E129), a laca indigo carmim (E132) e a
lecitina de soja
estão presentes no revestimento do comprimido.
Comprimidos brancos (comprimidos placebo)
O comprimido não contém substâncias ativas.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 89,50 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos ativos são cor-de-rosa, redondos e com um diâmetro de
5,7 mm.
Os comprimidos placebo são brancos, redondos e com um diâmetro de
5,7 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: via oral.
Como tomar Gesffiset
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister.
A toma de
comprimidos é contínua. Deve ser tomado um comprimido, diariamente,
durante 28
dias consecutivos. Cada blister subsequente é iniciado no dia
seguinte ao último
comprimido do blister anterior. A hemorragia de privação geralmente
começa 2 a 3
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19-08-2020
INFARMED
dias após o início de comprimidos placebo e poderá não terminar
antes do próximo
blister ser iniciado.
Como iniciar Gesffiset
Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês
anterior)
A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo
menstrual da mulher
(isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual).
Mudança de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral
combinado
(COC), anel vagin