Gentamicina Labesfal 40 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gentamicina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

J01GB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gentamicin

Dosagem:

40 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Gentamicina, sulfato 66.67 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 3 unidade(s) - 1 ml

Classe:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gentamicin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2232296 CNPEM: 50008846 CHNM: 10001450 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1994-07-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Gentamicina Labesfal, 10 mg/1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 40 mg/1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 80 mg/2 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 160 mg/2 ml, Solução injetável
Gentamicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gentamicina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gentamicina Labesfal
3. Como utilizar Gentamicina Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gentamicina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gentamicina Labesfal e para que é utilizado
A Gentamicina Labesfal é um antibiótico bactericida da família dos
aminoglicosídeos. O
princípio ativo é um complexo do grupo dos aminósidos obtido por
fermentação de
actinomycetes monospores do género micronospora. A Gentamicina
Labesfal é formada
por 3 componentes: as frações C1, C1a, C2.
O espectro antibacteriano natural da Gentamicina Labesfal é o
seguinte:
• Espécies habitualmente sensíveis: E. coli, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia, proteus
indole-, proteus indole+, Salmonella, Shigella, Pseudomonas,
Acinetobacter,
estafilococos;
• Espécies resistentes (CMI > 16 micrograma/ml): meningococos,
Treponema pallidum,
germes anaeróbios, estreptococos dos quais pneumococos.
Apesar de inativa in vitro s

Características técnicas

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Gentamicina Labesfal, 10 mg/1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 40 mg/ 1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 80 mg/2 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 160 mg/ 2 ml, Solução injetável
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gentamicina Labesfal, 10 mg/1 ml, Solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 10 mg de gentamicina (sob a
forma de sulfato).
Gentamicina Labesfal, 40 mg/1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 80 mg/2 ml, Solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 40 mg de gentamicina (sob a
forma de sulfato).
Gentamicina Labesfal, 160 mg/2 ml, Solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 80 mg de gentamicina (sob a
forma de sulfato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
p-hidroxibenzoato de propilo (E 216) - 0,2 mg/ml
p-hidroxibenzoato de metilo (E 218) - 1,8 mg/ml
Bissulfito de sódio (E 222) - 3,2 mg/ml
Sódio - 0,72 mg/ml (sob a forma de edetato disódico e de bissulfito
de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
São determinadas pela atividade antibacteriana e pelas
características farmacocinéticas da
gentamicina. Estão limitadas às infeções por bacilos
gram-negativos, definidos como
sensíveis, principalmente nas suas manifestações renais e
urológicas.
APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
A associação da gentamicina com um outro antibiótico poderá ser
justificada em certas
infeções por germes sensíveis, com base em dados bacteriológicos,
particularmente nas
suas manifestações:
- renais, urológicos e genitais;
- septicémicas e endocardites;
- meningites (associando-se um tratamento local);
- respiratórias;
- cutâneas (estafilococcia cutânea maligna da face);
- articulares.
Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso
adequado de
antibacterianos.