Genta-Kel 5 % sol. inj. i.m. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Sulfate de Gentamicine 84,7 mg - Eq. Gentamicine 50 mg

Disponível em:

Kela SA-NV

Código ATC:

QS01AA11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gentamicin Sulfate

Dosagem:

5 %

Forma farmacêutica:

Solution injectable

Composição:

Sulfate de Gentamicine 84.7 mg

Via de administração:

Voie intramusculaire

Grupo terapêutico:

bovin

Área terapêutica:

Gentamicin

Resumo do produto:

CTI code: 145537-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0685370 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 145537-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 145537-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

1988-11-30

Folheto informativo - Bula

Notice – version FR
Genta-Kel 5%
B. NOTICE
1
Notice – version FR
Genta-Kel 5%
NOTICE
GENTA-KEL 5%, 50 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE, POUR VEAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots :
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgique.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, solution injectable, pour veaux.
Substance active : Sulfate de gentamicine eq. 50 mg Gentamicine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum - Methylis
parahydroxybenzoas (E218) 0,45 mg -
Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,05 mg - Natrii metabisulfis
(E223) - Natrii citras (E331) -
Aqua ad iniectabilia.
4.
INDICATION(S)
Veaux : Traitement des infections provoquées par des bactéries
sensibles à la gentamicine, sous
réserve d’obtention de concentrations actives au site
d’infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active, ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
-
Un surdosage administré par erreur peut provoquer un bloc
neuromusculaire avec symptômes de
paralysie. La même réaction peut se produire très rarement lors de
l’administration d’une dose
thérapeutique à des animaux sous anesthésie.
-
Des réactions toxiques au niveau des reins, de l’oreille et de
l’équilibre peuvent se produire, et leur
fréquence augmente proportionnellement à la dose et à la durée du
traitement. Avec les doses et la
durée de traitement conseillées, ces réactions se produisent très
rarement. Elles peuvent également
être accélérées par une éventuelle insuffisance rénale
existante.
-
Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide en raison de la
possi

Características técnicas

RCP – version FR
Genta-kel 5%
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP – version FR
Genta-kel 5%
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, solution injectable, pour veaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Sulfate de gentamicine eq. 50 mg Gentamicine.
EXCIPIENTS :
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 0,45 mg - Propyl parahydroxybenzoate
(E216) 0,05 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Veau.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Veaux : Traitement des infections provoquées par des bactéries
sensibles à la gentamicine, sous
réserve d’obtention de concentrations actives au site
d’infection.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
-
Compte tenu de la néphrotoxicité, un monitoring de la fonction
rénale est recommandé.
-
La posologie doit être réduite en cas de troubles rénaux ainsi que
chez les animaux gras ou
déshydratés.
-
Le risque de néphrotoxicité et d’ototoxicité peut augmenter en
cas d’administration concomitante
de diurétiques tels que le furosémide (en raison de l’insuffisance
de la fonction rénale liée à une
déshydratation provoquée par le diurétique).
-
L’utilisation du médicament vétérinaire doit se fonder sur des
tests de sensibilité de la bactérie
isolée de l’animal. Si cela est impossible, le traitement doit
s’appuyer sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau régional, d’une exploitation
agricole) relatives à la sensibilité
de la bactérie cible.
-
Dans la mesure du possible, la gentamicine doit uniquement être
utilisé sur la base de tests de
sensibilité.
2
RCP – version FR
Genta