Genofin 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metadona

Disponível em:

Gold Farma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N07BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methadone

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Metadona, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methadone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 40 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5736574 CNPEM: 50169157 CHNM: 10073826 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 27-05-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Genofin 5 mg comprimidos
cloridrato de metadona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Genofin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Genofin
3.
Como tomar Genofin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Genofin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Genofin e para que é utilizado
Genofin é um medicamento tipo morfina que é utilizado para o tratamento da dor crónica
grave
que
só
possa
ser
adequadamente
gerida
com
analgésicos
opioides
e
como
terapêutica de substituição para a toxicodependência.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Genofin
Não tome Genofin:
-
se tem alergia à metadona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
-
se está a utilizar ou tiver utilizado nas últimas duas semanas um inibidor da
monoamino oxidase (inibidor da MAO) (medicamento utilizado na depressão e
doença de Parkinson).
-
se sofre de dificuldades respiratórias
Genofin não PODE ser dado a crianças.
Advertências e precauções
APROVADO EM 27-05-2022 INFARMED
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Genofin se:
-
tem ataques agudos de asma,
-
sofre de doença pulmonar ou dificuldades respiratórias,
-
tem uma perturbação cardíaca ou doença cardíaca isquémica,
-
tem uma doença do fígado ou um fígado com função reduzida (incluindo

Características técnicas

APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Genofin 5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de metadona
Excipiente com efeito conhecido
Lactose monohidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos e planos com a marca “5” num dos
lados e uma ranhura do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de manutenção da dependência de opioides em adultos, em conjunto com
tratamento médico, social e psicológico adequado. Tratamento da dor crónica grave que
possa apenas ser adequadamente gerida com analgésicos opioides.
APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Episódios de dor:
A dosagem deve ser ajustada e avaliada com base no efeito individual em cada doente.
As
seguintes
recomendações
posológicas
devem
ser
apenas
consideradas
como
abordagens sugeridas quando o tratamento com Genofin é iniciado e devem ser ajustadas
às necessidades individuais para o alívio da dor. De forma a mais rapidamente obter um
efeito analgésico completo, o Genofin deve inicialmente ser doseado com intervalos de
dosagem menores e durante um período limitado.
Dose em doentes não anteriormente tratados com opioides:
Quando a metadona oral é utilizada em doentes que ainda não tenham sido tratados com
opioides, a dose inicial habitual é de 5 mg, 1-3 vezes/dia. Segue-se uma titulação lenta até
se obter efeito. A titulação deve continuar durante várias semanas. A dose inicial deve ser
avaliada cuidadosamente antes de iniciar o aumento da dose.
Uma vez que o risco de efeitos secundários cardíacos graves está dependente da dose, a
dose diária de metadona não deve habitualmente exceder os 100 mg/dia. O tratamento
com doses mais elevadas deve estar restrito a médicos com extensa experiência