Genifol 400 µg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido fólico

Disponível em:

Generic Pharma International (G.P.I.) Ltd.

Código ATC:

B03BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Folic acid

Dosagem:

400 µg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ácido fólico 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1000 unidade(s)

Classe:

4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

folic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5754536 CNPEM: N/A CHNM: 10080062 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Genifol 400 microgramas comprimidos
ácido fólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Genifol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Genifol
3. Como tomar Genifol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Genifol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Genifol e para que é utilizado
O ácido fólico é uma vitamina e é necessária para a produção de
novas células no
organismo. Para se manter saudável, necessita de um fornecimento
regular de ácido
fólico.
Principalmente
as mulheres
que
planeiam
engravidar
e
as
mulheres
grávidas
necessitam de um bom fornecimento de ácido fólico pois este vai ser
utilizado no
desenvolvimento do bebé.
Genifol é útil para ajudar a prevenir que os bebés nasçam com
defeitos do tubo
neural, ex. espinha bífida (malformação rara que envolve a
extremidade inferior da
coluna, que pode conduzir a hérnias na medula espinal, intestino e
incontinência
urinária e défice de motilidade e sensibilidade dos membros
inferiores).
2. O que precisa de saber antes de tomar Genifol
Não tome Genifol:
- Se tem alergia ao ácido fólico ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6);
- Se sofre de cancro.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Genifol.
Tome especial cuidado com Genif

Características técnicas

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Genifol 400 microgramas comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 400 microgramas de ácido fólico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos
esbranquiçados
a
amarelados,
redondos,
convexos
com
bordos
biselados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção primária dos defeitos do tubo neural no recém-nascido em
mulheres
férteis que planeiam engravidar.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 comprimido por dia, iniciar 1 mês antes da conceção e durante 3
meses, de forma
ininterrupta, após conceção.
A dose diária pode ser dobrada, em caso de toma insuficiente de
folatos.
Esta dose não é a adequada para mulheres que tiveram anteriormente
bebés com
DTN (Defeitos do Tubo Neural) (ver secção 4.4 Advertências e
precauções especiais
de utilização).
Modo de administração
O medicamento deve ser administrado por via oral, antes das
refeições.
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
- Doentes com cancro.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Antes de iniciar o tratamento com Genifol, as condições clínicas
dos seguintes
doentes devem ser cuidadosamente avaliadas pois podem necessitar de
doses
superiores de ácido fólico:
- Mulheres que deram previamente à luz bebés (ou abortaram um feto)
com defeito
do tubo neural;
- Mulheres a tomar antiepiléticos: carbamazepina ou ácido valproico;
- Antecedentes familiares de defeitos do tubo neural;
- Mulheres tratadas com antagonistas do ácido fólico (metotrexato,
sulfassalazina)
(ver secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de
interação);
- Anemia perniciosa megaloblástica devido a toma insuficiente de
ácido fólico.
O ácido fólico não deve ser administrado isoladament