Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Gemcitabinhydrochlorid

Disponível em:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

Código ATC:

L01BCO5

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabine hydrochloride

Forma farmacêutica:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,29 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2009-02-05

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMEDAC 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemedac beachten?
3.
Wie ist Gemedac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemedac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemedac kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination
mit anderen Zytostatika gegeben
werden.
Gemedac wird bei Erwachsenen zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMEDAC
BEACHTEN?
GEMEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie st

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1.000 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1.500 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1.000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1.500 mg Durchstechflasche enthält 26,3 mg (> 1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine
Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit
einem Performance-Status 2 in
Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem Rezidiv
nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer
platinbasierten Erstlinientherapie
angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvante