GEMCITABINE FOR INJECTION, USP Poudre pour solution

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Disponível em:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEMCITABINE

Dosagem:

1G

Forma farmacêutica:

Poudre pour solution

Composição:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 1G

Via de administração:

Intraveineuse

Unidades em pacote:

50ML

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122003; AHFS:

Status de autorização:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorização:

2017-05-08

Características técnicas

Monographie de produit de gemcitabine pour injection, USP
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE POUR INJECTION, USP
200 mg, 1 g et 2 g par fiole
Gemcitabine à 38 mg/mL (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
Poudre lyophilisée stérile
Agent antinéoplasique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
N° de contrôle de la présentation : 175281
Date de révision : le 07 juillet 2014
Monographie de produit de gemcitabine pour injection, USP
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT.......................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE..........................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
............................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS....................................................................................
4
EFFETS
INDÉSIRABLES............................................................................................................
8
INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES................................................................................
22
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.....................................................................................
22
SURDOSAGE
.............................................................................................................................
26
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE........................................................ 26
CONSERVATION ET
STABILITÉ...........................................................................................
28
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT........................... 28
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES...................................................... 29
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.........................................................................
29
ESSAIS
C