GEMCITABINE/ACCORD PD.SOL.INF 1G/VIAL

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Dosagem:

1G/VIAL

Forma farmacêutica:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composição:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 0MG

Via de administração:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tipo de prescrição:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Área terapêutica:

GEMCITABINE

Resumo do produto:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0753/002/E/001; Συσκευασίες: 2802972303015 BTx1 vial x 1 G 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GEMCITABINE ACCORD 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
GEMCITABINE ACCORD 1 G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
ΓΕΜΣΙΤΑΜΠΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το νοσηλευτή ή το
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό
σας. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1. Τι είναι το Gemcitabine Accord και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Gemcitabine Accord
3. Πώς να πάρετε το Gemcitabine Accord
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Gemcitabine Accord
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMCITABINE ACCORD, ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ
ΔΙ�

Características técnicas

1
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gemcitabine Accord 200 mg Κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
Gemcitabine Accord 1 g Κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταμπίνη ισοδύναμη με 200 mg
γεμσιταμπίνης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταμπίνη ισοδύναμη με 1 g
γεμσιταμπίνης.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα
περιέχει 38 mg/ml γεμσιταμπίνης.
Έκδοχα
Κάθε 200 mg φιαλιδίου περιέχουν 3,5 mg (<1 mmol)
νατρίου.
Κάθε 1 g φιαλιδίου περιέχει 17,5 mg (<1 mmol)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκό έως υπόλευκο βύσμα ή κόνις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεμσιταμπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού
καρκίνου κύστης σε συνδυασμό με
σισπλατίνη.
Η
γεμσιταμπίνη
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
ασθενών
με
τοπικά
προχωρημένο
ή
μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα
παγκρέατος.
Η γεμσιταμπίνη, σε συνδυασμό με
σισπλατίνη, ενδείκνυται ως θεραπεία
πρώτης γραμμής
ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή
μεταστατικό μη μικροκυτταρικό
καρκίνο πνεύ�