Gemcitabine 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Gemcitabinum

Disponível em:

Accord Healthcare Limited

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabinum

Dosagem:

1 g

Forma farmacêutica:

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Unidades em pacote:

N1

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Intas Pharmaceuticals Ltd., India

Data de autorização:

2015-04-22

Folheto informativo - Bula

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
GEMCITABINE
PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Gemcitabine
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Gemcitabinum
COMPOZIŢIA
1 flacon conţine:
_substanţă activă_: gemcitabină – 1 g (sub formă de clorhidrat
de gemcitabină);
_excipienţi: _manitol, acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric
(pentru ajustarea pH-ului),
hidroxid de sodiu (pentru ajustraea pH-ului).
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazic. Antimetabolit, analogi ai bazelor pirimidinice,
L01BC05.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
_Citotoxicitatea în culturi celulare _
Gemcitabina prezintă activitate citotoxică semnificativă asupra
diferitelor culturi de
celule tumorale murine şi umane. Acţiunea gemcitabinei este
dependentă de fază
astfel că aceasta este citotoxică în principal la nivelul celulelor
care sunt în curs de
sinteză
a
ADN
(faza
S
a
ciclului
celular),
blocând,
în
anumite
circumstanţe,
progresiunea
celulară
la
joncţiunea
interfazică
G1/S.
_In _
_vitro, _
citotoxicitatea
gemcitabinei este dependentă de concentraţie şi de timp.
_Mecanismul de acţiune _
Metabolismul celular şi mecanismul de acţiune: gemcitabina (dFdC),
un antimetabolit
pirimidinic, este metabolizată intracelular de către
nucleozid-kinaze la nucleozidele
active difosfat (dFdCDP) şi trifosfat (dFdCTP). Acţiunea citotoxică
a gemcitabinei este
determinată de inhibarea sintezei de ADN, printr-un dublu mecanism de
acţiune a
dFdCDP şi a dFdCTP. În primul rând, dFdCDP inhibă
ribonucleotid-reductaza, enzima
unică responsabilă pentru catalizarea reacţiilor care produc
dezoxinucleozid-trifosfaţii
destinaţi sintezei ADN. Inhibarea acestei enzime de către dFdCDP
determină scăderea
concentraţiilor dezoxinucleozidelor, în general, şi a dCTP, în
special. În al doilea rând,
dFdCTP
int