Gemcitabina Venus Pharma 1000 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

Venus Pharma GmbH

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabina

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Gemcitabina, cloridrato 1150 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gemcitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5347968 CNPEM: N/A CHNM: 10030383 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-12-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-05-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina Venus Pharma 200 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Venus Pharma 1000 mg Pó para solução para perfusão
Cloridrato de Gemcitabina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Neste Folheto:
1. O que é Gemcitabina Venus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Venus Pharma
3. Como utilizar Gemcitabina Venus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Venus Pharma
6. Outras informações
1. O QUE É GEMCITABINA VENUS PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Gemcitabina
Venus
Pharma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células que se
dividem, incluindo as células
cancerígenas.
Gemcitabina Venus Pharma pode ser administrado isoladamente ou em
combinação com
outros medicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Venus Pharma é utilizado para o tratamento dos seguintes
tipos de cancro:
cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou
em combinação
com cisplatina cancro do pâncreas.
Cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
Cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA VENUS PHARMA
Não utilize Gemcitabina Venus Pharma
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro
componente de
Gemcitabina Venus Pharma
APROVADO EM
17-05-2019
INFARMED
Se estiver a amamentar.
Tome especial

Características técnicas

APROVADO EM
17-05-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina
Venus Pharma
200 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina
Venus Pharma
1000 mg Pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injectáveis contém cloridrato de gemcitabina
equivalente a 200 mg de
gemcitabina.
Um frasco para injectáveis contém cloridrato de gemcitabina
equivalente a 1000 mg de
gemcitabina.
Após a reconstituição, a solução contém 38 mg/ml de gemcitabina
Excipientes:
Cada frasco para injectáveis de 200 mg contém 3,56 mg (<1 mmol) de
sódio
Cada frasco para injectáveis de 1000 mg contém 17,81 mg (<1 mmol) de
sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em
estado local avançado
ou metastático em combinação com cisplatina.
A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com
adenocarcinoma do pâncreas
em estado local avançado ou metastático.
A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no
tratamento de primeira
linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células
(CPNPC), em estado
local avançado ou metastático. A monoterapia com gemcitabina pode
considerar-se em
doentes idosos ou em doentes com performance status 2.
APROVADO EM
17-05-2019
INFARMED
A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o
tratamento de
doentes com carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado
ou metastático
recorrente, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses
após terapêutica com
platina em primeira linha.
A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no
tratamento de doentes
com
cancro
da
mama
não
ressecável,
localmente
recorrente
ou
metastático,
que
recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. A
quimioterapia prévia deverá
ter incluído uma an