GEMCITABINA MEDAC 1500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponível em:

MEDAC GESELLSCHAFT FUER KLINISCHE SPEZIALPRAEPARATE MBH

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dosagem:

1.500 mg

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composição:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 1500 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Gemcitabina

Resumo do produto:

GEMCITABINA MEDAC 1500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial Revocado 01/12/2014

Status de autorização:

Anulado

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GEMCITABINA MEDAC 1500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Gemcitabina
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personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina medac y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Gemcitabina medac
3.
Cómo usar Gemcitabina medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina medac
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES GEMCITABINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina medac pertenece al grupo de los medicamentos denominados
“citotóxicos”. Estos
medicamentos destruyen las células que están dividiéndose,
incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina medac puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerosos,
dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina no está recomendado para
uso en niños debido a la escasez
de datos sobre seguridad y eficacia.
Gemcitabina medac se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:
•
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino
•
cáncer de páncreas
•
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
•
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
•
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
2.
ANTES DE USAR GEMCITABINA MEDAC
NO USE GEMCITABINA MEDAC
•
Si es alérgico (hipersensible) a la gemcit

Características técnicas

Puede comprobar la autencidad de este documento en:
https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2010024207/2010040464/PH_FT_000.000.pdf
spc (ES) Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para
solución para perfusión EFG
National version: 21.02.2011
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina medac 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina medac 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina medac 1500 mg polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de
gemcitabina.
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1.000 mg
de gemcitabina.
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1.500 mg
de gemcitabina.
Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1.500 mg contiene 26,3 mg (> 1 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco o blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastásico, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastásico del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastásico. Se puede considerar
monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquellos con
”performance status” 2.
Puede comprobar la autencidad de este documento en:
https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2010024207/2010040464/PH_FT_000.000.pdf
spc (ES) Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg